FDA制定了额外的步骤来清理与疫情相关的范围(更新)

联邦卫生官员列出了医院可以采取的额外安全措施，以清理与美国各地有时致命的细菌爆发有关的专门医疗范围

然而，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)官员周二承认，并非所有医院都有足够的人员、专业知识和资源来采取这些措施，包括用有毒气体对瞄准镜消毒以杀死细菌。FDA在一份在线声明中表示，即使采取了这些措施，“感染传播的风险也不能完全消除”

尽管存在感染风险，但FDA表示，这些设备应该继续使用，因为它们有利于“适当选择的患者”。

这种内镜被称为十二指肠镜，由一根软管和专门的尖端组成，外科医生可以将其引导到消化道，以诊断和治疗胆汁和胰管阻塞。据估计，每年有50万例手术要用到它们。

今年早些时候，洛杉矶两家医院报告称，尽管遵守了制造商的清洁说明，但患者感染了耐抗生素细菌或“超级细菌”，FDA因对难以清洁的设备监管不当而受到严厉批评。根据政府数据，自2013年以来，美国医院已经发生了8起与这些设备有关的耐抗生素细菌爆发事件。

十二指肠镜复杂的设计——旨在帮助医生排出体内液体——也使得仪器极其难以清洁。即使在清洗和消毒后，体液和其他颗粒也会留在设备的缝隙中。

今年5月，该机构召集了一个外部专家小组，为改进仪器的清洁和设计提出建议。周二的建议反映了这些专家和FDA内部工作人员的建议。

目前，大多数瞄准镜都是由医院工作人员手动清洗，或者由自动消毒设备进行清洗。除了这些步骤，FDA表示，医院应该考虑:

-对清洗过的瞄准镜进行细菌测试，以确保没有细菌

-用环氧乙烷气体消毒瞄准镜，杀死所有细菌

-使用额外的杀菌化学品杀死细菌

-使用标准的手动或机器辅助技术多次清洗范围

所有这些步骤都会带来额外的成本和潜在的缺陷。例如，检测细菌的瞄准镜要求医院购买额外的瞄准镜，这些瞄准镜可以循环使用。一台十二指肠镜的价格约为4万美元。

该机构还指出，环氧乙烷气体对医院工作人员和病人可能是危险的，如果有毒气体的残留物在消毒后留在瞄准镜上。

包括几名国会议员在内的FDA批评人士建议，应该重新设计这些仪器，以降低感染风险。该机构此前曾表示，它不能要求制造商重新设计产品。但在周二发布的报告中，该机构列出了几项可能降低污染风险的设计变化，包括在难以清洁的区域使用一次性部件。

FDA表示:“FDA目前正在与制造商合作，探索结合这些功能的设计创新。”

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