FDA知道UCLA超级细菌的设计缺陷
美国联邦官员周四承认，与加州大学洛杉矶分校罗纳德·里根医疗中心致命细菌爆发有关的一种常用医疗显微镜可能存在严重缺陷，无法正确清洗。但他们没有召回该设备，也没有概述任何新的灭菌程序。
美国食品和药物管理局早在两年多前就知道潜在的问题，直到本周《洛杉矶时报》报道两名患者死于加州大学洛杉矶分校新爆发的超级细菌后才采取行动。至少还有5名患者对这种耐药细菌检测呈阳性，另有179名患者可能接触过这种细菌。
批评者立即抱怨FDA未能采取行动。
“FDA没有做好自己的工作，”非营利性国家健康研究中心(National Center for Health Research)主席戴安娜·祖克曼(Diana Zuckerman)说。
祖克曼质疑，如果不能有效清洁，为什么fda会批准这种设备。她和其他专家敦促FDA向医院和其他医疗提供者发布更明确的指南。
FDA的一位发言人说，这些设备的好处大于风险。
“如果我们把这些设备从市场上撤下，我们将阻止数十万患者接受有益的、挽救生命的手术，”这名女发言人说。她和该机构的其他官员一样，要求不透露姓名。“所以在这个时候，这些设备的持续可用性是最符合美国利益的公共卫生．"
这种设备被称为十二指肠镜，它的特点是将一个微型摄像机安装在一根管子的末端，管子从病人的喉咙穿过进入消化道，通常被医生用于诊断和治疗癌症、胆结石和其他疾病。在全国范围内，每年大约有50万患者接受这种名为ERCP的手术，或内窥镜逆行胆管胰腺造影。
十二指肠内镜被认为比手术的侵入性和风险小得多。医生们称赞它们通过早期发现和治疗挽救了生命。
加州大学洛杉矶分校的感染是近年来一系列与十二指肠镜有关的疾病爆发中最新的一起，这些疾病曾导致宾夕法尼亚州、伊利诺伊州和西雅图医院的患者患病。
FDA周四表示，从2013年1月到2014年12月，它收到了135名患者可能因受污染的显微镜而感染的报告。
但多年来，医学专家和安全倡导者一直在报告潜在的设计缺陷。
十月，一项研究美国医学协会杂志伊利诺斯州医院的十二指肠镜与细菌感染有关，尽管研究人员没有发现清洁失误。
FDA在其新警告中承认了这一问题:“瞄准镜的某些部分可能非常难以接触，有效清洁……也许不可能。”
该机构指出，显微镜中的活动部件含有微小的缝隙，清洁刷无法触及这些缝隙，可能含有残留的体液和有机碎片，可能使随后的患者受到严重感染。
据美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)称，有一种叫做CRE的细菌特别危险，因为大多数抗生素都无法治疗它们，它会导致高达50%的死亡率。
医院安全顾问劳伦斯·马斯卡雷拉(Lawrence Muscarella)说，除非监管机构给医院和医生更好的指导，或者重新设计检查镜，否则会有更多的病人生病。
“没有纠正措施告诉我如何解决这个问题，”他说。
华盛顿州民主党参议员帕蒂·默里。在西雅图一家医院报告11名患者死于类似的细菌爆发后，FDA敦促FDA更新其安全指南。他还表示，应该采取更多措施确保患者安全。默里是参议院卫生委员会的资深民主党人。
FDA监管机构周四敦促医疗服务提供者严格遵守制造商的清洁说明，并与制造商沟通病人关于接受十二指肠镜手术的好处和风险。
“FDA的举措是朝着正确的方向迈出的一步，但对于如何在已知的基础上降低风险，它并没有太多指导，”流行病学家杰弗里·杜钦(Jeffrey Duchin)博士说，他负责监督西雅图-金县对最近披露的西雅图弗吉尼亚·梅森医疗中心(Virginia Mason Medical Center)细菌爆发的调查。
他说:“许多在公共卫生界工作的临床医生和与我一起工作的人对这个问题被解决的速度感到沮丧。”
美国医院协会负责质量和患者安全的副主席南希·福斯特(Nancy Foster)称FDA的指南“有问题”。
她说:“我们希望能够依靠指导来获得我们想要的结果，而我们想要的是一个干净的内窥镜。”
奥林巴斯是多管显微镜的市场领导者，它在周四的一份声明中说，它正在向客户提供补充的教育材料，包括一个带有视频演示的互动清单。该公司报告称:“我们正与FDA、相关医学协会和我们的客户就这些问题进行合作。”
FDA官员周四不愿讨论他们可能采取的其他措施，但该发言人说，该机构正在试图确定可以采取什么措施来限制感染。
加州大学洛杉矶分校表示，在1月底发现一名患者患有CRE后，他们改变了去污程序。它还提醒了县和州卫生当局。自从加州大学洛杉矶分校开始使用气体灭菌术以来，没有发现新的病例。然而，这种剧毒的气体本身也有风险。
许多医疗中心正在寻找替代方案。
现在，一些医院在清洗完内窥镜后将其隔离48小时，以检查细菌的生长情况。对于繁忙的医院来说，该系统存在缺陷，因为该仪器在很长一段时间内都无法使用。
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