在洛杉矶感染前两年，瞄准镜制造商就警告过欧洲要注意污染

在洛杉矶两家医疗中心最近爆发超级细菌疫情的近两年前，所涉及的瞄准镜制造商已经警告欧洲的医院注意这类患者感染的风险。

但直到今年早些时候，全球领先的胃肠镜制造商奥林巴斯公司(Olympus Corp.)才在美国发出警报。他们是在加州大学洛杉矶分校罗纳德·里根医疗中心爆发疫情的消息传出后才发布的，该中心有7名患者患病，其中2人死亡。

这一时间差引发了更多的疑问，即这家设备制造商对其难以清洁的放大镜给患者带来的健康风险了解多少，以及为什么没有立即通知美国医院。

这家日本公司和联邦监管机构都因未能及早采取行动应对之前的疫情而受到指责。

美国加州民主党众议员刘云平(Ted Lieu)他说，这一新信息凸显了国会就此事举行听证会的必要性。

刘平说:“随着时间的推移，越来越多的信息显示，制造商和监管机构从这些范围内掌握了大量关于超级细菌爆发风险的信息，但在媒体开始报道之前，什么都没有发生。”

“这不是设备制造商经营业务的方式。很明显，奥林巴斯知道现有的清洁说明有些地方不正确。”

欧洲两次警报中的第一次是在2013年1月。

奥林巴斯向欧洲医院发布了“重要的安全建议”，并推荐了一种特定的清洁刷，以帮助防止TJF-Q180V十二指肠镜受到污染。这与随后在洛杉矶、西雅图和其他城市的医院爆发疫情的中心是相同的模式。

2014年8月，奥林巴斯在欧洲发出了第二次安全警报，此前有投诉称，消毒后的瞄准镜上仍有碎片。

在那封信中，该公司表示，它“一直非常关注患者安全问题，包括通过内窥镜检查预防患者之间的交叉感染。”

奥林巴斯认为这封信非常重要，它要求欧洲医院填写并返回一份表格，承认他们已经与相关工作人员分享了这封信。

欧洲的两份通知都发布在德国、爱尔兰和其他国家监管机构的网站上。

奥林巴斯没有回应记者就欧洲的通知和后来在美国发出的警告置评的多次请求

该公司直到2月19日才在美国发布了类似的警告，就在前一天，《洛杉矶时报》报道称，179名加州大学洛杉矶分校的患者可能暴露在奥林巴斯望远镜的致命CRE细菌中。

上个月，奥林巴斯为美国医院发布了新的清洁程序，并建议他们使用在欧洲突出显示的标记为MAJ-1888的刷子。

美国食品药品监督管理局表示，他们去年夏天得知了欧洲的信件，但当时没有采取行动提醒医院。

一位发言人说，该机构没有立即采取这些措施，因为官员们已经在与奥林巴斯和另外两家瞄准镜制造商合作，以确保他们的清洁方案切实有效。

2014年10月，奥林巴斯向FDA提交了清洁建议，并提供了测试数据，显示了其有效性。

但根据发言人Jennifer Corbett Dooren的说法，该机构担心这些说明没有提供“足够的安全边际”。因此，她说，该机构要求该公司提供更多数据。

杜仁说，奥林巴斯提交了更多的测试结果，FDA确定该指南导致了“一致可靠的清洁和高水平消毒”。因此，修订后的说明书于3月26日公布，其中推荐了刷毛和其他步骤。

全国每年约有50万患者接受ERCP手术。奥林巴斯是最大的十二指肠镜供应商，市场份额估计为70%。

在ERCP(内窥镜逆行胰胆管造影术)中，医生将又长又细的显微镜穿过病人的喉咙，以诊断和治疗癌症、胆结石和其他消化系统疾病。

奥林巴斯公司在欧洲寄来的两封信都集中在十二指肠镜尖端的镊子升降机清洁问题上。该区域允许医生使用导管或导丝等附件。

美国食品药品监督管理局警告说，危险的细菌可以在电梯区域的微小缝隙中聚集。

加州大学洛杉矶分校的几名患者及其家属正在州法院起诉奥林巴斯，指控该公司在销售和推广有缺陷的瞄准镜时存在过失和欺诈。

该公司表示，不会就未决诉讼置评。

加州大学洛杉矶分校的7名患者和洛杉矶雪松西奈医院的4名患者感染了CRE, CRE是碳青霉烯耐药肠杆菌科的缩写。它对抗生素有很强的抗药性，可以杀死高达50%的感染者病人。

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