技术为先天性心脏病患者提供了无创治疗

新的研究结果证实了Medtronic Harmony经导管肺动脉瓣(TPV)系统对先天性心脏病(CHD)和严重肺反流(PR)患者的有效性。对于右室流出道(RVOT)不规则需要放置肺动脉瓣以恢复瓣膜功能的患者，Harmony冠脉栓塞是一种侵袭性较小的治疗选择。这项研究的结果将在今天的心血管血管造影与干预学会(SCAI) 2021年科学会议上作为最新的临床科学发表。

在美国，每年大约有4万名婴儿出生时患有冠心病，大约五分之一的婴儿患有冠心病病人右心室流出道(RVOT)异常。在冠脉热疗技术之前，冠心病患者使用冠脉热疗侵入性程序比如开心手术或者在以后的生活中选择手术瓣膜置换。这些手术与进一步并发症和死亡的高风险相关。Harmony冠脉冠脉是为这些青少年和成人冠心病患者设计的一种非侵入性、非手术治疗选择。

这项前瞻性的非随机研究在美国、加拿大和日本的10个地点进行，包括67名接受瓣膜治疗的患者。主要的安全性和有效性终点包括:30天时不受手术或器械相关的死亡率，6个月时血流动力学功能可接受的患者百分比，以及未进行Harmony瓣膜干预的患者百分比。

研究人员分析了Harmony阀门的两种尺寸，一种是22mm阀门(TPV22)，另一种是原25mm阀门的改进版本(mTPV25)。一年内的临床结果包括无死亡率、心内膜炎、主要支架骨折或需要手术干预。一名患者接受了瓣膜植入阀残余狭窄的干预。超过90%的患者在随访中很少或没有出现肺返流。

西雅图儿童医院心导管实验室首席研究员兼主任Thomas Jones医学博士说:“这是一种全新的心脏设备，用于帮助到目前为止没有微创经皮治疗选择的特定患者群体。”“与任何其他冠脉栓塞不同的是，这项新技术旨在扩大这些患者的扩大RVOT，同时部署合适的生物假体肺动脉瓣。Harmony冠脉灌注系统有潜力从根本上改变冠心病患者的生命管理。”

2021年3月，Harmony TPV系统获得美国食品和药物管理局(FDA)批准在美国使用。此外，研究人员计划进行5年的随访。批准后的研究也将进行10年的随访。

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