十年的结果显示TPV装置具有很强的安全性和有效性

Melody经导管肺动脉瓣(TPV)的美国研究器械豁免(IDE)试验的10年随访结果于今天在SCAI 2020科学会议虚拟会议上公布。研究结果显示，先天性患者在现有功能不全的右心室流出道(RVOT)导管或生物假肺瓣膜内进行Melody瓣膜植入，在长期功能、安全性和有效性方面均有良好的结果。

该研究评估了IDE队列(n=150) 10年随访时Melody TPV的安全性和性能。TPV功能障碍，定义为再手术、导管再介入或血流动力学功能障碍。评估中度或重度肺反流[PR]和/或平均RVOT梯度>40 mmHg)。安全性结果包括严重的器械相关不良事件、支架断裂、导管再介入、手术导管更换和死亡。

研究人员报告称，参与研究的患者年龄中位数为19岁;71例患者年龄小于18岁。51%的患者最初诊断为法洛四联症。干预的主要指征是PR (53%)， RVOT梗阻(26%)，两者都是21%的患者。放电平均RVOT梯度为17 mmHg(3-36)。

随访10年:

• 无全因死亡率为90%。
• 免于手术再干预的比例为79%，免于导管干预的比例为72%。
• 无TPV功能障碍，该研究的主要终点和无再干预和血流动力学功能障碍的复合结局在10年时为54%;结果与患者群体相似的当代长期手术系列相符。
• 当TPV功能障碍的自由程度按年龄分层时，观察到显著差异。65%的成人无TPV功能障碍，但只有47%的儿科患者达到终点。
• 81%的患者无tpv相关心内膜炎，76%的患者无任何心内膜炎事件。在超过1100名患者-年的随访中，任何心内膜炎的年化发病率为2.96,tpv相关感染的年化发病率为2.00。这些年化率与几年前公布的心内膜炎发病率相比有所下降，当时在三个Melody联合监管试验中进行了7年的随访。
• Melody瓣膜实现了其预期的设计目标，即延长手术植入RVOT导管和生物假体瓣膜的使用寿命，并减少重复开胸手术的寿命负担。

华盛顿州西雅图儿童医院心导管主任Thomas K. Jones医学博士说:“现在拥有长期数据是一个重要的里程碑，特别是对于在十年期间增长和变化如此迅速的儿科患者群体而言。”“虽然这些数据加强了Melody TPV的寿命、持久性和有效性，但它也将作为未来新型小儿先天性心脏病技术评估的研究模型。”

研究人员得出结论，该数据集对理解功能性RVOT患者TPV置换术的自然史有独特的贡献。该研究还为未来评估新技术和克服先天性心脏病人群研究设计和执行中的挑战提供了一个模型。