FDA批准首例用于先天性心脏病的非手术心脏瓣膜

美国食品和药物管理局(fda)周五宣布，首次批准使用非手术心脏瓣膜治疗严重的肺动脉瓣返流，这种瓣膜通常由先天性心脏病引起。

Harmony经导管肺动脉瓣膜系统适用于右心室流出道(RVOT)的患者，可在不使用肺动脉瓣的情况下改善肺的血流量开胸手术．FDA指出，使用Harmony系统可以让患者推迟接受开心手术的时间，并可以减少患者一生中需要做的开心手术总数。

在设备植入过程中，外科医生在插入端通过腹股沟或颈部的静脉插入一根带有塌陷的Harmony瓣膜的导管，进入心脏右侧，然后进入RVOT。然后将阀门放置到合适的位置，并从导管中释放。它会自行膨胀并固定在RVOT上。一旦到位，瓣膜的开启和关闭迫使血液流向正确的方向。

Harmony设备的批准是基于Harmony TPV的数据临床研究这是一项前瞻性、非随机、多中心研究，研究对象为70名接受植入手术的患者，并对他们进行了为期1个月、6个月和每年一次的随访，随访时间为5年。FDA指出，批准后研究的随访现已延长至10年。对于有超声心动图数据的患者，89.2%的患者没有接受与该设备相关的额外手术或介入治疗，心脏可接受血液流动6个月就能正常工作。所有病人实现了植入后30天内无与手术或器械相关的死亡的主要安全终点。

最常见的不良反应是不规则或心律不正常瓣膜周围渗漏，轻微出血，肺动脉瓣膜狭窄，植入物移动。

美敦力公司获得了批准。

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