治疗“极少使用”女性性欲减退障碍的药物

美国食品和药物管理局(FDA)对医学试验的独立分析强烈表明，bremelanotide治疗女性性欲减退症(HSDD)的疗效非常有限，试验参与者更倾向于使用安慰剂。

该分析发表在今天的同行评议上性研究杂志，也强调了HSDD作为诊断的有效性问题。2013年，《美国精神疾病诊断与统计手册》(DSM-5)删除了这种疾病。

美国大都会州立大学的Glen Spielmans教授分析了bremelanotide的FDA新药申请数据，这是两个24周的III期临床试验试用，以及期刊文章(金斯伯格等人,发表在妇产科)报告了两项试验。他还对FDA申请中出现的疗效和退出数据进行了荟萃分析，并将这些结果与期刊论文中报告的结果进行了比较。

心理学教授Spielmans发现，服用bremelanotide的试验参与者中有42.1%的人没有完成研究，而服用安慰剂的参与者中有20.48%的人没有完成研究，服用bremelanotide的参与者由于不良事件的退出率要高得多。在达到试验急性期末期的参与者中，87.22%的安慰剂组希望在随后的开放标签期继续治疗，而bremelanotide组的这一比例为69.97%。

然而，Kingsberg的文章并没有报道不良事件导致的停药率显著高于bremelanotide或参与者更倾向于服用安慰剂，这是通过同时完成临床试验和选择参加后续开放标签研究来衡量的。

该文章还发现了其他一些问题，包括数据报告不完整、疗效结果改变和利益冲突，该研究的4位作者要么为进行试验的公司(Palatin Technologies)工作，要么为获准在北美市场销售bremelanotide的公司(AMAG Pharmaceuticals)工作，之后该许可被转回给Palatin。

Spielmans教授说:“我的研究结果强烈表明，bremelanotide的治疗效果非常有限，报告临床试验结果的主要期刊文章大多没有报道bremelanotide的协议指定的结果，而且试验参与者宁愿服用安慰剂而不是bremelanotide。”

然而，只关注问题与临床试验他警告说，这可能会无意中使HSDD的有效性具体化。“缺乏明确的症状持续时间，缺乏性幻想作为诊断标准的有效性值得怀疑，难以将个人的性问题从关系问题中解脱出来，没有考虑到文化的影响——包括女性在性体验中需要满足男性伴侣的性欲的压力——所有这些都使HSDD成为一个有问题的实体，”Spielmans教授补充道。

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