世卫组织的疟疾疫苗研究“严重违反国际道德标准”

由世界卫生组织（世卫组织）领导的大规模疟疾疫苗研究由一位领先的生物肠道批评国际道德标准的“严重违反”，发现了一份专门发布的特别报告英国医学杂志今天。

在非洲的群随机研究已经在马拉维、加纳和肯尼亚进行，那里的72万儿童将接受RTS,S疫苗在未来两年内被称为Moisquirix。

蚊子，世界上第一个获得许可的疟疾疫苗，被欧洲药物局积极审查，但其使用仅限于试点实施，部分是为了评估从以前的临床试验中出现的突出安全问题。

这些是接受蚊虫的脑膜炎的速率10倍，那些没有增加脑疟疾病例的人，以及女孩的死亡风险（从任何原因）增加一倍。

世卫组织说，这项研究是“试点引进”，而不是“研究活动”——那些生活在随机接受新疫苗的地区的儿童将作为每个国家的常规疫苗接种计划的一部分同意“暗示。”

默示同意过程意味着疫苗接受者不会被告知他们正在接受研究。

世卫组织说，有关疫苗接种的信息是通过健康讲座和社区外展等方式提供给社区和父母的，而参加疫苗接种的父母在提供疫苗接种时可以选择是否给孩子接种疫苗。

但是，在加拿大西部大学的生物肠道博士查尔斯威杰尔告诉英国医学杂志未能从参与研究的孩子的父母那里获得知情同意违反了渥太华声明，这是一份关于聚类随机试验伦理的共识声明。

他说所谓的暗示同意是“无知的同意替代知情同意。事实上，暗示同意根本不同意。我们没有保证父母实际上收到了关于这项研究的信息，更不用说他们理解他们的信息。”

父母在实践中提供的是什么难以判断。

谁送了英国医学杂志一些培训信息，它表示它与国家合作伙伴共享有关Mosquirix的潜在风险的培训。该物质列出了在试验中观察到的脑膜炎和脑疟疾的速率提高，并说明他们将被监测。但没有提到女孩在女孩们死亡风险增加的可能性。

目前还不清楚是否有道德机构专门审查并批准了已经在进行中的“默示同意”程序。

英国医学杂志询问世卫组织该机构的研究伦理审查委员会(该委员会于2018年2月批准了该研究方案)是否放弃了对个人知情同意的要求。

谁没有直接回答这个问题，而是将过程称为加纳，肯尼亚和马拉维的健康部门使用的过程。

“疫苗部署由各国领导，并在常规疫苗接种的背景下，如果他们不希望他们的孩子无法接受疫苗，护理人员可以自由下降。”

Weijer怀疑一个研究伦理委员会是否会允许放弃知情同意的必要性。

“很难看出，研究道德委员会如何批准豁免疟疾疫苗试点集群随机审判的豁免，”他说，既不是渥太华陈述也不是CIOMS国际道德指南（谁说遵循）支持在药物或疫苗的集群试验中使用同意的豁免。

他还指出，马拉维宪法的人权规定包括禁止在任何情况下使用豁免的具体规定：“未经他或她的同意，禁止任何人应受到医疗或科学实验。”

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