FDA警告Philips Heart Devices的问题（更新）

联邦卫生监管机构警告公众，飞利浦医疗保健召回的某些心脏除颤器可能在紧急情况下未能造成所需的冲击。

紧急响应者和其他人使用除颤器来恢复患有心脏病患者的正常心脏功能。FDA说，飞利浦的HeartStart设备的电气问题可能会导致他们无法挽救生命的冲击。

飞利浦由于内部电气故障而在2012年9月回顾了其心脏的三种型号。召回影响2005年至2012年之间出售的约70万除颤器。召回的HeartStart FRX和HS1（现场和家用）设备包括一个称为电阻器的电动零件，该电阻在应用高压时可能会发生故障，并且可以防止设备提供必要的电压震惊。如果电阻失败，则该设备将发出可听见的三重速度警报。

收到受影响设备的客户应致电1-800-263-3342与Philips联系，以接收替代品。史蒂夫·西尔维尔曼（Steve Sevrillman）说周二的一份声明，FDA设备和放射健康中心的合规办公室。

3月，FDA提出了针对生产外部除颤器的公司的新要求，这些公司从医院到学校再到机场到处都可以找到。拟议的规则将需要在推出之前对设备进行FDA审查，并旨在遏制由设计和制造缺陷引起的多年召回。

飞利浦周二表示，由于此次召回，它尚未收到有关患者伤害的任何报告，并且一直与监管机构紧密合作，并与客户解决此问题。

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