FDA旨在改变其监测除颤器安全性的方式

根据美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的数据，除颤器本应通过使患者的心脏恢复正常节奏来挽救生命，但自2005年以来，除颤器已经发生了大约4.5万起故障。因此，周五，FDA提出了新的规定，旨在确保这种潜在的救生设备在需要时正常工作。

FDA的计划是要求制造商自动体外除颤器根据该公告，aed公司提交上市前审批申请。根据FDA的声明，这将使该机构“更密切地监控这些设备是如何设计和制造的”。

aed是一种便携式设备，用于治疗心脏骤停在这种情况下，“心脏突然意外地停止跳动”，剥夺了大脑和其他器官的功能重要器官根据国家心肺血液研究所的数据。如果患者在几分钟内不接受治疗，通常会死亡——每延迟一分钟，患者的生存几率就会下降10%，该研究所说。

aed通过发送电击通过连接在病人胸部的传感器传送到心脏。在电击发出之前，传感器会向AED中的计算机发送信息，以判断电击是否有用。该研究所的网站称，如果计算机决定要这样做，就会有语音提示告诉操作员该怎么做。如果一切按计划进行，病人的心脏将恢复正常跳动。

aed的问题是多方面的。在一种情况下，a去纤颤器被召回是为了修复一个软件问题这样可以消除电击。在另一个案例中，飞利浦医疗保健公司(Philips Healthcare)召回了数千台HeartStart设备，因为内存芯片故障导致这些设备无法操作。在另一个案例中，心脏科学公司(Cardiac Science)因部件故障召回了aed。

根据FDA的声明，这些问题是“可以预防和纠正的”。

FDA设备和放射健康中心的首席科学家威廉·麦瑟尔博士在一份声明中说:“自动体外除颤器可以挽救生命。”“然而，该机构对与这些设备相关的召回和制造问题的数量感到担忧，我们致力于与制造商合作解决这些问题。”

尽管除颤器的问题很严重，但FDA判断，在问题解决期间，公众最好继续使用除颤器，而不是完全将其撤出市场。

拟议的规则来自该机构的循环系统设备小组。FDA表示，如果在90天的公众评议期后获得批准，FDA计划在18个月内“行使执法自由裁量权”。

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(c)2013年《洛杉矶时报》
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