药品监管机构充分独立于公司他们是为了调节吗?
病人和医生希望药品监管机构提供一个公正,严格评估新药上市之前。但发表的调查英国医学杂志今天发现,企业资金渗透到全球领先的监管机构,质疑他们的独立,尤其是后一系列药品和器械的丑闻。
在过去的几十年中,监管机构有很大比例的预算由行业他们宣誓调节,玛丽安娜Demasi调查记者解释说。
行业收费向美国食品和药物管理局(FDA)增加了30折成29美元左右2016年到1993年的884美元,而在欧洲,现在行业收费基金89%的欧洲药品局(EMA),从1995年的20%。
2005年,英国的下议院健康委员会评估的影响药物工业上卫生政策。但近二十年,几乎没有改变,产业资金的药品监管机构已经成为国际标准。
BMJ问6种主要监管机构在澳大利亚、加拿大、欧洲、日本、英国和美国,一系列的问题对他们的资助,他们决策的透明度(的数据),并在批准新药的速度。
其中,澳大利亚从行业预算费用的比例最高(96%),在2020 - 2021年批准超过9每10制药公司的应用程序。
澳大利亚的治疗产品管理局(TGA)坚决否认其几乎完全依赖于制药行业融资是一种利益冲突(COI)。但是在澳大利亚,专家呼吁进行一次彻底的大修TGA的结构和功能,认为该机构已变得过于接近。
罗文大学的社会学家唐纳德W光在新泽西,我们已经花了几十年的研究药物监管,说,“FDA、TGA成立一个独立学院。然而,很大程度上是由从公司的产品收取评估是一项基本的利益冲突和制度腐败的典范。”
担忧coi不仅仅是针对那些监管机构但工作延伸到咨询小组旨在向监管机构提供独立专家的建议,Demasi指出。
在BMJ的监管机构接洽,只有加拿大没有经常咨询的一个独立委员会及其评估团队金融coi是唯一一个完全免费的。
欧洲、日本和英国的监管机构发布一个完整声明在线的成员列表公共访问,而FDA法官coi meeting-by-meeting基础上,可以授予豁免允许参与成员。
Joel Lexchin多伦多约克大学毒品政策研究员说:“人们应该知道任何金融coi那些提供建议,这样他们可以评估这些coi是否影响了他们所听到的建议。人们需要能够信任他们听到公共卫生官员和缺乏透明度侵蚀信任”。
Demasi承认有试验数据的透明度和可访问性的改善,但大多数指出监管机构不承担自己的个体患者数据的评估,而是依靠总结由药物赞助商。
行业收费也用于帮助加快批准新的治疗方法,她补充道。
今天,所有主要的监管机构提供“快速通道”,但有人担心快批准决定导致了新的药物,更有可能被取消安全原因,更有可能携带随后的黑框警告,并更有可能有一个或多个剂型自愿停止的制造商。
批评者还指出regulator-industry“旋转门”,许多机构官员最终工作或咨询公司监管。
专家说,这两个小型和大型结构变化是必要的,以帮助恢复监管机构进行独立决策的能力,自由的行业影响力。
唐纳德·赖特认为,监管机构现在需要自己的监督和要求药物和疫苗安全委员会,独立的药物监管机构权威,员工,和基金调查病人伤害的事件。“国家独立董事会对航空公司和乘客安全。为什么不为药物和患者吗?”他说。
