2022年2月15日

非洲年轻妇女对艾滋病毒预防的需求是什么?他们想要选择

杀微生物剂试验网络

在第一项将知情选择概念纳入设计的艾滋病毒预防研究中，几乎所有参与研究的青春期女孩和年轻妇女都接受了提供的两种预防产品中的一种:每月使用的dapivirine阴道环和每日口服暴露前预防(PrEP)的特鲁瓦达。只有2%的人两者都拒绝了。虽然对大多数人来说，dapivirine戒指是两种戒指中更受欢迎的一种——三分之二的参与者选择了它——但大多数年轻女性都能在部分时间或大部分时间使用她们选择的产品。

这项被称为REACH的研究由杀微生物剂试验网络(MTN)在乌干达、南非和津巴布韦的四个临床研究地点进行。研究的第三期结果于今天在2月12日至16日举行的逆转录病毒和机会性感染大会(CROI 2022)上公布。在第三期研究中，参与者在使用过每种产品后，可以选择dapivirine环和每日口服PrEP。

“我们知道，对于避孕药具来说，有一系列的选择可以使它更有可能满足个人的需求和偏好，并且能够并将会被使用。事实上，通过允许年轻妇女和女孩有选择的能力，REACH只是艾滋病预防领域潜在影响的一个小例子，”肯尼斯·恩古尔博士、公共卫生硕士、肯尼亚内罗毕乔莫·肯雅塔农业与技术大学社区卫生系主任、REACH协议联合主席说，他在CROI报告了这项研究的最新结果。

尤其相关的是，研究结果表明，对于那些不能或不想每天服用口服预防药物的青春期女孩和年轻女性来说，每月注射dapivirine环可能是一个可行的选择。

REACH(通过艾滋病毒预防的选择扭转非洲的流行)，简称MTN-034，是一项IIa期开放标签交叉研究，旨在填补dapivirine环和口服PrEP的安全性和可接受性方面的重要信息空白，特别是在18岁以下女孩中。REACH还试图了解少女和年轻妇女在使用这些工具时需要什么样的支持产品尽他们所能，以及他们对每个人的偏好。这项研究于2019年2月至2021年9月期间进行，由美国国立卫生研究院资助。

REACH招募了247名年龄在16-21岁之间的参与者，他们出生时被分配为女性，其中86人年龄在18岁以下。所有参与者都使用特鲁瓦达作为口服PrEP和dapivirine环，每组持续6个月，使用顺序由随机决定。在研究的最后六个月，参与者可以选择使用两种产品中的哪一种，也可以决定不使用任何一种产品，并且可以随时改变主意。

在247名参与者中，227人参加了选择期。当被问及他们想使用哪种产品时，152名参与者(67%)选择了戒指，71名(31%)选择了口服PrEP，只有4名参与者(2%)选择两者都不使用。(在这六个月里，有30人更换了产品或至少改变了一次主意，尽管这些数据没有在CROI上展示;一项定性分析正在进行中，研究参与者选择一种产品而不是另一种产品的原因，以及一些人决定更换产品或两者都不选择的原因。)

有趣的是，那些选择口服PrEP而不是戒指的参与者，是那些在被分配到该方案的六个月期间最经常使用它的人。

为了确定口服PrEP的依从性，或参与者使用每种产品的情况，研究人员观察了每月就诊时采集的血液样本中的药物水平。而对于戒指，则以参与者在使用一个月后返回的戒指中残留的药物量计算。

在研究的前两个阶段，当参与者分别使用环和口服PrEP时，对这两种产品的依从性高于之前涉及年轻女性的试验中看到的结果，研究人员在第11届国际艾滋病病毒科学会议(IAS 2021)上报告了这一结果。同样，CROI在研究选择期报告的数据发现，参与者也在一些或大部分时间使用了戒指或PrEP。

特鲁瓦达作为口服PrEP(或其通用等效物，恩曲他滨/富马酸替诺福韦双嘧呋酯)在许多国家得到批准，可用于少女和年轻妇女。尽管采用和坚持口服PrEP的年轻女性数量低于一些人的期望，REACH已经证明，在那些喜欢口服PrEP的人当中，这是一种非常有效的方法。

dapivirine环是第一种专门为妇女设计的生物医学艾滋病预防产品，也是第一种长效方法。2020年，欧洲药品管理局(EMA)就该戒指在发展中国家艾滋病毒高危妇女中使用获得了积极的科学意见，这些妇女不能或选择不使用每日口服PrEP。2021年，世界卫生组织(世卫组织)建议将该戒指作为妇女的额外预防选择。该环的开发商是非营利性的国际杀微生物剂伙伴关系(IPM)，它正在非洲东部和南部寻求批准，津巴布韦和其他几个国家已获得批准，更多的监管审查正在进行中。

由于该产品的III期试验是在18-45岁的女性中进行的，因此还需要更多的安全数据来支持该戒指在18岁以下女性中使用。前两期的中期结果也在IAS 2021年报告，发现dapivirine环和特鲁瓦达作为口服PrEP均具有良好的耐受性，没有安全问题。IPM打算向EMA和非洲监管机构提交REACH以及MTN-023/IPM 030在美国15 - 17岁少女中进行的研究数据，以便他们考虑将该环的使用范围扩大到产品获得批准的少女。

就世卫组织而言，世卫组织已表示有兴趣了解REACH能提供什么样的见解，以帮助更好地理解如何以最佳方式支持青春期女孩和年轻妇女持续和持续使用口服PrEP和环。

作为REACH的一部分，研究参与者经常得到满足个人需求的支持和咨询，并专注于帮助他们尽可能地使用指定或选择的产品，同时也确保他们做出自己的决定。

“我们使用的方法似乎对REACH项目的年轻妇女和女孩很有效。在社区一级和卫生系统，哪些措施可能可行或可扩展仍有待确定，而且很可能在很大程度上取决于能力。但如果有一件事必须考虑的话，那就是需要允许年轻女性自己在知情的情况下做出她们认为对自己最好的决定，”南非斯坦伦博斯大学医学院医学伦理和法律中心主任、REACH协议主席兼高级讲师Gonasagrie (Lulu) Nair评论道。

“我们不能判断一种产品是否比另一种更好，”医学博士、公共卫生硕士、西雅图华盛顿大学国际临床研究中心主任、全球健康和医学教授Connie Celum补充道。“无论是口服PrEP还是dapivirine环或者其他方法，比如可注射的卡波特格雷韦——每种方法都有其优点和缺点，对一个人来说可能是负面的，实际上可能对另一个人来说是有利的。”