试验比较两个设备用于经皮左心耳关闭

SWISS-APERO是第一个随机临床试验比较护身符和新一代守望FLX设备剩余的左心室附属物(LAA)开放后经皮LAA关闭(LAAC)作为评价心脏电脑断层血管造影(CCTA) 45天。研究表明,两个设备实现类似的LAA 45天闭塞,但通过不同的机制。此外,护身符与守望FLX提高程序的并发症有关,但类似的临床结果在45天。

2021年研究结果报道在今天TCT 33^{理查德·道金斯}心血管研究基金会的年度科学研讨会(CRF)。这项研究也同时发表在循环。

经皮LAAC,通过完成一个完整的LAA密封,排除了这种腔的循环,以防止有non-valvular患者心房纤颤。结果,评价残余LAA LAAC后开放经常中实现临床实践,通常是通过三通。然而,CCTA比三通更敏感的检测不完整LAA密封,在实践中正在逐步实现。守望2.5和护身符LAAC全球两个最常用的设备。2019年,第二代守望FLX,旨在改善与设计迭代发布LAA密封和促进植入在复杂LAA构造。

2018年6月至2021年5月,221名患者被随机分配接受LAAC护身符(n = 111)或守望/ FLX (n = 110;本研究臂包括患者25守望2.5)设备在八个中心在欧洲。LAAC程序计划由pre-procedural CCTA指引下,超声心动图,目的是排除LAA血栓和确认LAA是否适合这两个设备在设备随机化。LAAC成功之后,患者在45天之后与两个三通和CCTA考试和CCTA只在13个月。

LAA专利的主要终点附体在45天CTTA护身符而守望70% / 67.6% FLX(相对危险度0.97,95%可信区间0.80 - -1.16,p = 0.713)。设备内泄漏守望/ FLX护身符为44.8%和23% (p = 0.001)和混合泄漏护身符而守望14% / 3.8% FLX (p = 0.010)。LAA开放在45天的三通守望/ FLX护身符为13.7%和27.5%(相对危险度0.50,95%可信区间0.27 - -0.91,p = 0.020)。此外,没有peridevice泄漏(pdl)大于5 mm被发现与设备。发现多个pdl相比,2.2%的人收到了守望与护身符(或守夜人FLX)没有。

重大手术并发症包括出血(巴克3 - 5)和临床相关心包积液和护身符更高(9.0%)相比,守望/ FLX (2.7%;相对危险度3.30,95%可信区间0.93 - -11.68,p = 0.047)。临床结果在45天内发布程序(包括复合心血管死亡,中风或系统性栓塞,和任何出血)两个设备之间的相似。

”患者的出血风险高接受临床表明LAA关闭,护身符有类似的残余LAA开放在45天的心脏电脑断层和低peridevice泄漏率在45天的多角度,”罗伯特说Galea医学研究助理顾问介入心脏病学家和伯尔尼大学医院在伯尔尼,瑞士。“虽然两款手机有相似的临床结果在45天,护身符与更高的程序有关的并发症。的临床相关性CCTA-detected LAA开放需要进一步调查。”