研究人员发现差距在临床试验数据共享
对临床试验数据的访问有助于医生做出正确的处方决策和促进良好科学,但由耶鲁大学研究人员的一项新研究显示,一些制药公司完全透明产品开发背后的数据。研究还表明,大公司比小公司更透明。
该研究发表在BMJ开放(英国医学杂志),评估的数据共享实践42制药公司40小说的临床试验药物和22 biologics-products,如疫苗,源自生活organisms-approved由美国食品和药物管理局在2016年和2017年。评价了使用良好的医药计分卡,由耶鲁大学研究人员开发的工具,斯坦福大学,生物伦理学国际透明度的措施,由一个排名系统。
总的来说,只有7个国家的42家公司,17%,完全满足了标准工具的透明度和共享数据。小型企业尤其不透明,根据这项研究。
“non-large制药公司是拖累,往往不符合联邦报告要求,更少的推荐性标准,”詹妮弗·米勒说,耶鲁大学医学院的助理教授,生物伦理学创始人国际非营利组织倡导以病人为中心的医疗——这项研究的合著者。
“缺乏透明度是一个问题,因为访问可靠的临床试验数据的支持病人护理和良好的科学,”她补充道。“全透明允许科学家从以前的工作和阻止人们接触不必要的实验。”
自1990年代末以来,国会和联邦机构增加了要求制药公司登记和报告临床试验的结果。然而,有些公司不完全遵守规则和行业指导原则有所不同。
使用透明计分卡在2019年的一项研究中,25%的公司完全符合标准,其中包括注册临床试验,共享数据和研究协议公开,每年报告的请求数据。公司收到后30天的窗口来提高他们的分数,这些会议标准的比例升至33%。
这种早期的分析仅限于大公司和新型药物。在最新的研究中,研究人员扩大他们的评估包括生物制剂和公司在全球20个最大市值下跌。
虽然17%的公司取得了完美的成绩,评估还发现,58%的公司已经公开结果所有病人试验,42%完全遵守联邦报告法,26%完全满足计分卡的数据共享。他们还发现,26%的产品评估公开结果临床试验支持FDA的批准,和67%的人在六个月内公众对病人试验结果后,FDA批准。
Non-large公司比大公司减少响应提供了30天的窗口,修复错误,提高数据共享实践,研究人员说。四家公司利用这个机会来提高他们的数据共享程序,提高数据共享的得分中值为所有企业从60%降至69%。
“难怪non-large公司落后于大可能有更少的资源和较小的员工合规经验较少,”米勒说。“我们的研究结果表明,大公司可能受益于审查的透明程序规模较小的公司在合作之前,合并、并购所以他们不继承任何不足。”
研究人员注意到大公司在2019年的研究和改进的最新评估。例如,大公司的数据共享得分中位数从80%增加药物批准为产品批准了在2017年到2015年的100%。
其他研究的作者悉尼Axson Deborah Lincow和耶鲁大学的加里·格罗斯;米歇尔·m·斯坦福大学医学院的成熟;杨和凯瑟琳宾夕法尼亚大学的佩雷尔曼医学院。这项工作是由阿诺德公司,美国慈善事业致力于解决国家重点问题,包括卫生保健。作者详细的在相互竞争的利益英国医学杂志。
