修订的指南“清理”了医疗设备的使用说明

医疗器械制造商、监管机构和医疗技术管理(HTM)专家最近联合起来解决医疗器械加工中一个长期存在的问题:混淆的使用说明(ifu)。这些基本说明解释了如何正确地清洁、消毒、消毒，并使设备准备用于下一个患者。

这份更新的技术信息报告TIR12:2020，用于卫生保健机构加工的医疗设备的设计、测试和标识:设备制造商指南，将生产厂家用于临床使用的ifu标准化医疗设备并帮助制造商了解终端用户对设备说明和标签的理解程度。

监管机构一直在宣传终端用户需要遵循制造商的说明，称“不要自己编造”。但当用户看到IFU时，它可能会令人困惑或不完整，”科罗拉多大学卫生学院无菌处理区域经理、前总裁达米恩·伯格解释说IAHCSMM．

伯格共同主持了AAMI工作小组，该小组对TIR12进行了彻底修改，创建了新的2020版本。工作组很早就确定，尽管制造商和测试实验室一直在验证ifu，但他们使用的条件和术语与快速变化的临床环境并不总是一个“苹果对苹果”的比较。

为了创建更合理的指示和标签，制造商需要一种方法来引用工具、术语和设备用户和监管机构的期望。这就是新报告的用武之地。

“对于制造商来说，这是一个更清晰、更容易阅读的参考文件，”伯格说。反过来，他们希望这将使他们的产品更容易、更快地通过FDA。然后我作为一个终端用户在使用他们的产品时得到了明确的说明。归根结底，这都是为了主动减少员工的困惑。”

最初，无菌处理经理和设备制造商从不同的方向解决这个问题，AAMI工作组联合主席Ralph Basile补充说，他是Healthmark工业公司的营销和监管事务副总裁。

“许多制造商都在独自经历重写ifu的过程。他们说:“如果我们不能解决这个问题，客户该怎么做呢?”大约在那个时候，工作组将注意力转向了ifu的标准化，因此制造商分享了他们的信息。”“我们让终端用户、测试实验室，甚至FDA都参与进来，这真的让整个努力得以进行。”

一个重要的里程碑是2017年标准的更新。”ANSI/AAMI/ISO 17664:医疗保健产品的加工——医疗器械制造商为医疗器械的加工提供的信息，其中详细说明了必须向医疗机构提供哪些信息(包括关于前处理、清洁、消毒、干燥、检查、维护和功能测试以及包装的说明)。它还描述了需要进行的验证测试，以确保这些过程中的每一个都适合于设备．

在ISO 17664发布三年后，TIR12现在确保制造商不仅知道他们需要提供什么信息，而且知道如何提供信息。

“这是一次了不起的合作最终用户制造商和测试实验室。我们一度比较了数百个不同的ifu，找出共同点和差距在哪里。”“现在，我们正在接近一个我们都说，‘遵循制造商’满怀信心地接受他的指示。”

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