COVID疫苗:为什么安全流程让专家放心
COVID-19疫苗紧急批准即将到来，制造商正准备运送数百万剂疫苗，专家们正试图向公众保证，破纪录的开发速度并没有影响安全性。
对这些有说服力的努力至关重要的一项统计数据是，疫苗的几乎所有副作用都发生在免疫接种后的6周内。
辉瑞-生物科技公司和现代-国家卫生研究院的大型疫苗试验的参与者在第二次注射后被监测了两个月，这是美国食品和药物管理局的要求。这两家领先的疫苗预计将在12月获得批准。
“快和太快是有区别的，”耶鲁大学全球健康研究所所长萨阿德·奥马尔告诉法新社。
他说，两个月实际上涵盖了“绝大多数”所谓的“不良事件”。
通常情况下，FDA需要六个月的随访时间。
但是，如果头两个月没有任何迹象，那么在接下来的四个月里就很难看到任何迹象——公共卫生危机的严重性已经改变了风险-收益计算。
斯坦福大学儿科学教授、疾病控制与预防中心(CDC)疫苗咨询委员会成员格蕾丝·李(Grace Lee)说:“在我们处于大流行的这一点上，我们必须考虑不要等待完美的数据，尽管我想要完美的数据。”bob电竞
目前最令人欣慰的是试验的规模:辉瑞公司有4.4万名志愿者，而Moderna只有3万名。
到目前为止，大约一半的志愿者已经被研究了至少两个月。
因此，FDA将拥有数万人的安全数据，这远远超过过去十年中其他疫苗授权的平均6700人。
“Severe”而不是“serious”
两家制造商都表示，在接受第二剂药物两个月后，没有出现“严重”副作用——那些会危及病人生命、需要住院治疗或导致永久性残疾的副作用。
这一类包括危险的过敏反应(过敏性休克)、神经问题，当然还有死亡。
他们所观察到的是疲劳、头痛、身体疼痛、关节疼痛、红肿和注射部位疼痛，尤其是在第二次注射后。
这些“3级”或“严重”事件，在医学术语中——无需住院治疗就能解决——只发生在少数人身上，被认为是可以接受的。
尽管如此，FDA仍将研究比两家制造商在新闻稿中所传达的更详细的安全数据。
到目前为止，专家们对明显没有出现“疫苗增强疾病”感到放心，也就是说，有迹象表明，这种药物使情况变得更糟，而不是更好，就像20世纪60年代针对呼吸道合胞病毒的疫苗所观察到的那样。
持续的监控
在可能的授权之后，监测或“药物警戒”工作将持续数年。
在美国和欧洲有完善的系统，以统计检测接种疫苗人群中严重医疗事件的任何增加，并确认因果关系。
以流感疫苗为例，美国疾病控制与预防中心检测到格林-巴利综合征(免疫系统攻击神经系统)病例数量可能略有增加。
马什菲尔德临床研究所(Marshfield Clinic Research Institute)的科学家爱德华·贝隆吉亚(Edward Belongia)说，即使在这些罕见的病例中，也都是在接种疫苗后的六周内发生的。贝隆吉亚为美国疾病控制与预防中心研究流感疫苗已有15年。
授权后的监测导致1999年美国第一种轮状病毒疫苗在授权9个月后被撤回。
在接种疫苗两周后，在幼儿中观察到罕见的肠梗阻病例。
奥梅尔说，总的来说，尽管监测会导致对某些群体的使用限制，而不是退出。
人们的怀疑因国家而异。在中国，接受该杂志调查的人有88%自然而在法国和俄罗斯，这一比例分别为59%和55%。
今年夏天，随着人们怀疑唐纳德·特朗普总统正在向FDA施压，要求更快地批准一种疫苗，一些美国人变得更加犹豫。
益普索(Ipsos)本月进行的一项民意调查显示，自他输掉选举以来，这种趋势已经过去。
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