非昔硝唑是刚果民主共和国批准的首个治疗昏睡病的全口服药物
非昔硝唑在刚果民主共和国获得了用于治疗布氏冈比亚锥虫人类非洲锥虫病(HAT)(更常称为昏睡病)的上市许可。这一批准为非昔硝唑今年在疾病流行国家的分发铺平了道路，乌干达计划再提交一份申请。
睡觉病通常是致命的治疗．它通过采采蝇叮咬传播，引起神经精神症状;包括攻击性、精神病和睡眠模式的衰弱性中断，这些都给了这种被忽视的疾病一个名字。撒哈拉以南非洲约有6500万人面临风险。
“我个人与昏睡病有联系。赛诺菲医疗集团首席医疗官兼执行副总裁Ameet Nathwani医学博士说:“我在东非长大，我母亲总是担心昏睡病会影响我们的家庭。”“非昔硝唑在刚果民主共和国获得批准，让我对我们在明年之前消除昏睡病的努力抱有很大希望。”
目前昏睡病的治疗方案虽然有效，但对患者和患者来说是一种负担卫生工作者-需要住院治疗的后勤挑战，对生活在偏远地区的人来说尤其具有挑战性。
非昔硝唑在刚果民主共和国被批准用于治疗布氏冈比亚锥虫昏睡病(在西非和中非发现的最常见的昏睡病)，每天一次，为期10天。重要的是，非昔硝唑是第一种全口服治疗方法，既适用于(i)疾病的早期阶段，也适用于(ii)寄生虫已跨越该疾病的第二阶段血脑屏障导致患者出现神经精神症状。因此，非昔硝唑可以消除患者系统住院的需要。
2018年11月16日，欧洲药品管理局(EMA)通过了对fexinidazole的积极科学意见，这是由非营利研发组织“被忽视疾病药物倡议”(DND)领导的临床试验的结果我)，以及赛诺菲提交的申请。
开发署被忽视热病司司长Nathalie Strub-Wourgaft博士说:“我们期待着将非昔硝唑作为一线治疗药物在刚果民主共和国实施，并欢迎在EMA发表意见后不久就迅速批准非昔硝唑，这证明了刚果民主共和国政府通过卫生部致力于在2020年之前消除HAT这一公共卫生问题。我．“这显示了第58条的价值，这是一种创新的监管机制，旨在审查用于欧盟以外使用的新药。”
赛诺菲已于2017年12月根据法规726/2004第58条向EMA提交了监管档案。通过允许流行国家(刚果民主共和国和乌干达)和世卫组织参与对非昔硝唑监管档案的评估，第58条下的批准还可以促进和加速未来的国家产品注册和患者获取。
