FDA正在速度发展的“再生”器官医学使用
(每日健康)—使用干细胞生长新的心脏组织,甚至整个器官,曾经是科幻小说里的东西。
但领域”再生医学”是一个现实——美国食品和药物管理局已经关注它,该机构的负责人周四表示。
“在过去的十年中,我们已经看到了不可思议的进步,坚持伟大的希望病人,”FDA局长斯科特·戈特利布博士在一个机构的新闻发布会上说。“我相信,能够促进人体的再生部分,我们见证的开始在医学实践范式转变。”
例如,在过去的几年中科学家和医生已经开发出组织工程皮肤移植;膀胱从患者自身的细胞生长;和组织生长修复摇摇欲坠的心,还是失败的膝盖,根据美国国家卫生研究院。
但Gottlieb说,随着这一切都好是坏。公司寻求利用消费者已经出现在美国States-stem细胞“诊所”承诺昂贵的治疗,他们绝望的病人无法送货。
“这个领域的快速增长和承诺日益播下一些无耻之徒的条目,有机会抓住再生医学的临床潜力做出欺骗性声称患者未经证实的,在某些情况下,危险的产品,“Gottlieb说。
“利用缺乏消费者对这个领域的理解,以及带来的恐惧和不确定性这些糟糕的演员宣称治疗的疾病,他们危及整个领域的合法性和进步,”他解释道。
Gottlieb说,他的机构是推出一个新的“监管框架”旨在鼓励和超速合法再生疗法的发展做工作,杜绝公司提供虚假的干细胞治疗。
他说FDA打算推动“繁重”规则大大小小的公司,正在寻求开发新疗法,同时确保患者安全。
“我们的政策将使产品制造商,时间与FDA确定他们是否需要提交一个营销授权应用程序,如果是这样,寻求指导如何向FDA提交他们的应用程序批准,“Gottlieb说。
新规定是符合规定的21世纪治疗行为,在12月国会通过。立法拨款63亿美元资金,主要由美国国立卫生研究院,开创性的医学研究。bob88体育平台登录
Gottlieb说,底线是允许的病人“访问安全有效的再生医学产品尽可能有效。我们也致力于确保我们对产品采取行动是非法销售,对他们的安全构成潜在的重大风险。”
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