FDA批准首次直接面向消费者的基因风险测试

(HealthDay)——美国食品和药物管理局周四批准了首个直接面向消费者的基因健康风险测试。

23andMe个人基因组服务基因健康风险测试，评估一个人患10种疾病的遗传风险。

“消费者现在可以直接获得某些遗传风险信息，”FDA设备和放射健康中心主任杰弗里·舒伦博士说。“但重要的是，人们要明白遗传风险只是更大难题的一部分，这并不意味着他们最终会或不会患上疾病。”

该机构在一份新闻稿中说，这些测试可能被用于“对生活方式的选择做出决定，或为与医疗保健专业人员的讨论提供信息”。

这些测试从唾液样本中提取DNA，然后筛选与以下疾病或状况风险增加相关的50多万种遗传变异:

• 帕金森病;
• 阿尔茨海默病(晚发);
• 乳糜泻;
• 抗胰蛋白酶缺乏(α -1)，一种会增加肺部和肝脏疾病风险的疾病;
• 原发性肌张力障碍(早期发作)，包括不自主肌肉收缩和其他不受控制的运动障碍;
• 戈谢病(1型)，一种器官和组织疾病;
• 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症;红血球状况;
• 血色素沉着症(遗传性)，一种铁过载紊乱;
• 血栓形成倾向(遗传);血块紊乱。

该机构表示，它已经建立了“特殊控制”，以明确其对测试表现的预期。FDA表示，它还制定了简化的程序，使其他制造商更容易开发和提交类似的测试以获得批准。

该机构表示，在批准由加州山景城的23andMe公司进行的测试时，它分析了同行评审研究的数据，这些数据证明了“特定的遗传变异与这10种基因中的每一种之间的联系”健康条件．"

FDA确实警告说，这些测试可能会产生假阳性结果，错误地表明一个人具有某种遗传变异，会增加某种特定疾病的风险疾病或条件。该机构补充说，检测结果不应用于诊断或治疗特定疾病。

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