外科植入人工肾脏的发展
一种外科植入的人工肾脏的开发——对终末期肾病患者来说是一种很有前途的肾脏移植或透析的替代方案——已经获得了600万美元的支持，这要感谢国家卫生研究院下属的国家生物医学成像和生物工程研究所(NIBIB)的新拨款，由加州大学旧金山分校生物工程师Shuvo Roy博士和范德堡大学肾脏学家William Fissell博士领导的研究人员。
罗伊说:“我们的目标是在这十年内对可植入的工程器官进行临床试验，我们正在与国家卫生研究院和美国食品和药物管理局协调我们的努力。”
罗伊是药学院生物工程和治疗科学系的教授，也是加州大学旧金山分校肾脏项目的技术总监，这是一个多机构合作项目。肾脏项目团队已经制作了这个咖啡杯大小的装置的原型，并开始测试它的关键部件，它模仿了人类肾脏的功能。
Roy和Fissell将于11月3日至8日在圣地亚哥举行的2015年肾脏周(美国肾脏学会主要会议的一部分)上介绍该装置的最新进展。
NIBIB正在通过量子计划的合作协议监督和资助他们的工作，为期四年，量子计划旨在支持发展“将导致重大疾病或国家公共卫生问题的预防、检测、诊断和/或治疗的深刻范式转变的生物医学技术”。这是研究人员通过该项目获得的第二笔主要资助。
部分原因是美国人口越来越老，体重越来越重，更有可能患上高血压和糖尿病，这些疾病通常与肥胖有关肾功能衰竭据美国国家肾脏基金会(National kidney Foundation)的数据，在美国，诊断出肾衰竭的人数正在逐年增加，自2000年以来已经增长了57%。目前有超过61.5万人因肾衰竭接受治疗。美国政府统计数据显示，肾衰竭每年耗费美国医疗保健系统400亿美元，占联邦医疗保险支出的6%以上。
在美国，等待肾脏移植的人数已经超过了10万人。在过去的十年里，可用肾脏的数量一直停滞不前，目前名单上只有五分之一的人有望接受移植。
目前有超过43万肾衰竭患者在接受透析治疗，这种治疗比移植更昂贵，效果也更差，通常需要每周三次，在诊所待上几个小时。只有三分之一的透析患者能活过五年以上，而接受移植的患者则超过五分之四。
范德堡大学医学系副教授、肾脏项目医学主任Fissell说:“这个项目旨在为器官移植的稀缺问题创造一个永久性的解决方案。我们增加了患者的选择慢性肾脏疾病否则他们将被迫接受透析。”
除了加州大学旧金山分校的罗伊和范德比尔特大学的费塞尔，一个由大学和小企业的科学家和工程师组成的国家团队正在致力于制造可植入的芯片人工肾可供病人使用。
根据加州大学旧金山分校药学院院长B. Joseph Guglielmo的说法，“NIBIB的拨款是对该设备的承诺的惊人肯定，以及NIH对肾脏项目最终成功的信心。患者慢性肾衰竭确实需要移植和透析的替代品;这个药学院和校园优先级清楚地证明了合作的研究回报。”
9月，该项目被指定纳入FDA新的快速获取途径计划，以加快医疗设备的开发、评估和审查，以满足在对抗致命或不可逆转的衰弱疾病方面未得到满足的主要需求。该项目由FDA早期的创新路径2.0项目演变而来，在该项目中，肾脏项目团队是被选为专注于肾衰竭的试点项目的三个设备开发小组之一。FDA监管人员一直与Roy和其他项目负责人保持沟通，以帮助指导设备测试和数据收集标准。
新计划的目的是加快FDA的上市前批准(PMA)过程，对III类医疗器械的安全性和有效性进行科学和监管审查，这些器械有可能带来重大益处，但也可能带来重大风险。
Roy说:“新项目将FDA审查员、科学家和领导与我们的团队一起定义监管批准和产品发布的路线图。”
人工肾脏原型的早期研究令人鼓舞
这种新型人工肾脏的一个组成部分是一个硅纳滤，可以从血液中去除毒素、盐、一些小分子和水。罗伊的研究团队基于半导体电子和微机电系统(MEMS)生产中使用的制造方法设计了它。罗伊说，新的硅纳滤膜有几个优点，包括比现在透析机上使用的滤膜孔径更均匀。硅纳滤器被设计成只依靠血压工作，不需要泵或电力。
第二个主要组成部分是一个“生物反应器”，它将人类肾小管细胞嵌入显微镜支架中。这些细胞执行代谢功能，并从滤液中重新吸收水分，以控制血容量。该项目的合作者，密歇根大学内科教授H. David Humes医学博士，早前表明，这种生物反应器与外部装置中的超滤结合使用，在治疗糖尿病患者时，与单独透析相比，大大提高了生存率急性肾衰竭在医院的重症监护室
罗伊和费塞尔研发的人造肾脏被设计成与患者的血液供应和膀胱内部相连，并被植入患者自己的肾脏附近，而患者的肾脏不会被移除。
罗伊说，与人类肾脏移植接受者不同，植入人工肾脏的患者不需要免疫抑制治疗。初步的临床前研究表明，为设备部件开发的非活性涂层不太可能导致过滤器堵塞或免疫反应，他说，生物反应器细胞可以在模拟生理条件下存活至少60天。
来自NIBIB的约一半新资金将用于实验室研究优化生物反应器肾脏细胞性能的方法。剩下的部分将用于改进纳滤装置的机械设计和人工生物相容性肾脏．该过滤器将在临床前研究中进行评估，目的是实现无血栓操作和30天的稳定过滤。
罗伊说，私人慈善机构和加州大学旧金山分校的支持已经对肾脏项目的维持起到了至关重要的作用，即使有了FDA新的更灵活的途径，也需要更多的资金来满足项目的时间表。
