UCSF人工肾脏项目用于加速FDA计划
以UCSF为主导的努力为透析患者创建可植入的人造肾脏，已被选为最早在食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）进行更及时和协作审查的项目之一。
FDA今天（4月9日）宣布，它选择了三个肾设备项目来试行一项名为Innovation Pathway 2.0的新监管批准计划，旨在将突破性医疗设备技术带给患者，更快，更有效。
人工肾脏项目是针对2017年临床试验的针对性的，它因其在治疗终阶段肾脏疾病方面的变革潜力而被选为其在批准过程中与FDA的早期相互作用的潜力。
FDA的努力将涉及联邦机构与设备开发人员在开发过程的早期之间的密切联系，以识别和解决潜在的科学和监管障碍，并创建项目批准的路线图。目的是提高项目成功的总体机会，同时减少FDA审查的时间和成本并保持安全性。该机构说，课程将告知其他领域的批准。
人造肾脏项目在全国九名实验室的40位研究人员汇集了舒沃·罗伊（Shuvo Roy）博士的指导下生物工程师在UCSF药学院的教职员工。它旨在将纳米级工程与最新进展相结合细胞生物学创建一个植入设备这将使患者患有慢性肾衰竭在没有外部透析或免疫抑制药物的情况下，过着更健康，更有生产力的生活。
UCSF药学院院长Mary Anne Koda-Kimble说：“新的途径计划向研究人员明确信号，表明FDA需要和支持我们如何治疗疾病的创新。”“我们很高兴肾脏项目在该计划启动时就在先锋队中。”
末期肾脏疾病或慢性肾脏衰竭，全球近200万人，包括美国超过57万，每年损失近400亿美元的治疗。最有效的治疗方法是肾脏移植，但这些器官供应不足。根据器官采购的蚂蚁移植网络，去年，只有16,812个肾脏可用于移植，在等待名单上留下92,000名患者。
对于像人工肾脏这样的项目，该计划中的包容性也可以在投资者之间建立信心。
罗伊说：“这将帮助我们与投资者和资助机构联系。”罗伊说。“我们总是遇到的问题之一是，'FDA将如何处理？'通过创新的途径计划，我们将知道该问题的答案。”
UCSF人造肾脏，或可植入的肾辅助装置（IRAD）将包括数千个微观过滤器以及生物反应器，以模仿真正的肾脏的代谢和水平衡作用。
联合治疗已被证明可以使用密歇根大学团队成员开发的室外外部模型对最病患者有效。罗伊（Roy）的目标是将硅制造技术以及用于现场肾细胞的专门设计的隔室应用于咖啡杯大小的设备。然后将该设备植入体内，使患者的寿命更正常。
进一步探索
