FDA敦促对实验室开发的高风险检测提供监督

美国癌症研究协会(AACR)于9月9日周二发布了一份政策声明，强调了安全、准确和有效的诊断测试的重要性，建议美国食品和药物管理局(FDA)开始积极行使其权力，监管高风险的实验室开发的测试(LDTs)，这些测试被医生用于做出治疗决定，包括定制个人的癌症治疗方案。

“当这些测试主要是常规实验室程序时，FDA对LDTs的执法自由裁量权政策是可以接受的;然而，随着LDTs复杂性的发展，对患者构成的风险也增加了，”Charles L. Sawyers医学博士说，他是AACR的前任主席，纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心人类肿瘤和发病机制项目的主席，也是政策声明的合著者。“因此，用于做出高风险治疗决定的所有诊断测试都必须得到fda的批准，这样患者和医生就可以放心测验的安全性和准确性。”

AACR首席执行官Margaret Foti博士说:“诊断测试通过帮助肿瘤学家为正确的患者确定正确的治疗方法，在个性化医疗的成功中发挥着核心作用。”“因此，我们强烈支持FDA行使其权力，管制对癌症患者构成高风险的LDTs。”

AACR认为，一个强大的、可预测的、可靠的基于证据的监管框架将确保未来的治疗和治愈将以有效和快速的方式到达患者。FDA实施基于风险的框架，为所有高风险分子提供评估诊断测试将在鼓励创新医疗产品开发的需要与确保患者安全的需要之间取得平衡。

加州大学旧金山分校海伦·迪勒家族综合癌症中心应用基因组学主任、该研究报告的合著者劳拉·范特·维尔博士说:“不管来自什么地方，对所有检测都实行单一的批准标准，也将为诊断和制药行业创造一个更可预测的监管和投资环境。政策声明．

“作为一名肿瘤学家，我依靠这些复杂的诊断测试结果来做出治疗决定，”卡洛斯·l·阿提加医学博士说，他是美国癌症协会主席、医学和癌症生物学教授，也是田纳西州纳什维尔范德比尔特大学范德比尔特-英格拉姆癌症中心临床研究副主任。“我需要对构成高风险基础的测试结果有信心治疗决策对我的病人来说，这些测试是作为LDTs开发的，还是作为FDA批准的试剂盒开发的。”

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