分子病理学协会发表关于LDTs的立场声明

分子病理学协会(AMP)在2014年1月的《分子病理学杂志》上发表了一篇专题文章分子诊断杂志题为“重新审视基于分子的实验室开发测试的监督和管理”(LDTs)。本文由AMP专业关系委员会的实验室开发测试工作组撰写。AMP总裁Elaine Lyon博士表示:“这篇文章再次肯定了AMP的一贯主张，即CLIA计划与实验室认可计划和专业认证相结合，为确保美国高质量的实验室测试提供了严格而灵活的框架。”

本文概述了不同团体对最不发达国家的看法。FDA和AdvaMed的方法与ACLA、CAP和其他机构的方法进行了比较，包括即将发布的HHS关于该问题的报告。考虑到所有这些观点，AMP报告聚焦于现有最不发达国家中集成的特定服务。与传统医疗设备不同，ldt依赖于实验室专业人员的关键作用，他们帮助设计、为后续测试提供咨询，并解释测试结果。

这一重要区别导致AMP建议使用术语实验室开发程序(ldp)来代替实验室开发测试，这是该文件的关键要素。AMP的新术语“实验室开发程序”的定义是:一项专业服务，包括并集成了临床护理背景下实验室测试和解释性报告中使用的设计、开发、验证、验证和质量系统。他说:“实验室检测服务由训练有素的化验专业人员提供，包括:病理学家、分子遗传学家和其他临床实验室科学家，”AMP LDT工作组主席Andrea Ferreira-Gonzalez说。“这个新术语准确地描述了临床实验室专业人员的整体专业知识。”

工作组还重申了AMP先前的立场，即一些非常高风险的测试确实需要由第三方审查人员进行引入前审查，并概述了这将适用的ldp类型。下载PDF格式的文章，请访问:http://dx.doi.org/10.1016/j.jmoldx.2013.10.003．查看AMP的其他立场声明和信件，请访问:http://www.amp.org/publications_resources/position_statements_letters/2013AMPPositionStatements.cfm．