FDA开始监管复合药房

(HealthDay) -美国食品和药物管理局周一开始监管复方药房，这些药房创造新的药物组合或改变药物以满足个别患者的需求。

根据奥巴马总统11月27日签署的《药品质量与安全法》，这些药店被鼓励在FDA注册。然后，该机构将它们归类为外包药店，使它们能够向医院和其他卫生保健机构销售散装药品。

去年，64人因注射被真菌污染的类固醇药物治疗背部和关节疼痛而死亡，促使这项法律出台。另有20个州的750人因污染而患病药物。这种药物是由马萨诸塞州弗雷明汉(Framingham)的新英格兰复方中心(New England Compounding Center)生产的，该中心现已关闭。据联邦卫生官员说。

FDA专员Margaret Hamburg博士在周一下午的新闻发布会上说:“与合成有关的部分法律是向前迈出的一步，它创造了一种新的途径，使合成剂作为外包设施在FDA注册。”

她说，如果一家复方药店在FDA注册，医院和其他医疗保健提供者将能够购买由受FDA监管的公司配制的产品。

汉堡说，监督包括检查和遵守“良好生产规范”。她补充说，为了让复方药店注册，FDA将鼓励医院和其他医疗保健提供者只从FDA注册的公司购买复方药品。

汉堡说:“这将是他们可以采取的保护患者健康和安全的关键一步。”

对于未注册的化合物，新法律消除了FDA监管它们的权力的不确定性。她说，这将使fda能够像对待其他制药商一样对待它们，接受同样的审查和药品批准。

汉堡说:“在过去的十年里，这种不确定性给FDA监管复方药店的努力带来了挑战。”

新法律的漏洞之一是:由于药店注册是自愿的，只有在出现污染等问题并报告时，才会发现未经注册的合成药品公司。

汉堡说:“我们需要与各州密切合作。”“他们必须向我们提供有关他们监管的设施的持续信息。”

FDA不知道美国到底有多少复合药房。FDA药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克博士说，可能有多达1000家这样的企业。

伍德考克在新闻发布会上说:“虽然新法律没有为FDA提供它所寻求的所有额外权力，但这些规定肯定是进步。”“FDA承诺并随时准备立即实施这项新法律。”

除了对配制药店的规定进行修订外，新的法律还授权FDA开发一个全国性的追踪系统。汉堡说，这一系统将减少污染、掺假或伪造药品的机会。

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