GM2-KLH-QS21疫苗接种不会改善EORTC研究中的黑素瘤患者的结果

EORTC研究的结果发表于此临床肿瘤学杂志显示使用GM2 / KLH-QS-21的疫苗接种不会使II期黑色素瘤的患者受益。用GM2 / KLH-QS-21接种疫苗接种刺激抗体的抗体，由许多黑色素表达的抗原。对GM2的血清学反应显示是黑素瘤患者的阳性预后因素，是该试验的理由。

用a治疗癌症的想法疫苗自从第一个对传染病的疫苗开发以来一直存在。据认为，在大多数黑色素组织中表达的抗原，在大多数黑色素组织中表达，并且在正常组织中表达有限，以提供这种治疗疫苗的合适靶标。以前的研究表明，对GM2的血清学反应是一个有利的预后因素。五年和十年求生存率对于患者来说黑色瘤具有大于1.5毫米的Brieslow厚度的主要肿瘤分别为74％和61％，因此EORTC试验18961被启动以比较这些患者的疫苗接种观察。

Alexander M.M教授Institut Gustave Roussy，Villejuif，Paris-Sud，和大学巴黎-Sud，克里姆林宫Bicêtre，法国和协调员的Eggermont表示，“这些结果清楚地表明，我们并没有完全理解多重的影响疫苗接种。在临时分析时，这种疫苗接种的影响可能很清楚，即停止这一审判。现在我们已经进入了一个新的时代免疫疗法在黑色素瘤中具有抗CTLA4等检查点抑制剂，特别是抗PD1 / PDL1，疫苗开发的新机会可能已经到来。“

在该阶段EORTC 18961试验中，1314例阶段二黑色素瘤（初级黑素瘤比1.5mm，T3-4N0M0; AJCC第II阶段）随机与GM2-KLH-QS21，657名患者或观察，657名患者随机分配给疫苗接种。疫苗接种治疗包括每周一次给予一次皮下注射，然后在前两年每三个月一次，并在第三年一次每六个月一次。

分析是意图治疗，在中位随访1.8年后，试验被停止，因为无用，患者没有收到其他疫苗。对于无复发存活，初级终点，危险比（HR）为1.00和P = 0.99，并且对于疫苗接种臂的患者而言，与整体存活方面的观察臂相比，对疫苗接种患者（HR 1.66; P.= 0.02）。在IDMC建议之后，疫苗接种臂中的所有患者都停止了治疗。

在最终分析时，中位后续时间为4.2年。有400人复发，九个死亡而没有复发，共有236人死亡。无复发，1.2％和总体，2.1％，在4年内在疫苗接种臂中观察到生存率的减少。对于这两个端点，估计的HRS分别为1.03和1.16。

毒性是可接受的;4.6％的患者因毒性而脱离研究。

---

---