专家建议对研究的伦理监督进行全面改革
医学研究中长期存在的保护人类志愿者的伦理框架需要被取代，因为它已经过时，并且可能阻碍改善医疗质量的努力，生物伦理学、医学和卫生政策领域的领导bob88体育平台登录者在一篇文章中断言黑斯廷斯中心报告特别报告。”学习型医疗保健系统的伦理监督呼吁采用新方法的作者之一是当前伦理框架的主要设计师。。
该出版物中的七篇评论，由负有国家道德监督责任的领导人撰写bob88体育平台登录以及努力提高医疗质量，寻找共识领域并提出批评。
哈斯廷斯中心(Hastings Center)主席米尔德里德·z·所罗门(Mildred Z. Solomon)和美国医学院协会(American Association of Medical Colleges)首席科学官安·c·博纳姆(Ann C. Bonham)在一篇附带的社论中写道，邀请这些评论是为了“引发一场全国性的讨论”。根据Solomon的说法，“挑战在于设计监管，在不妨碍我们需要改进的各种数据收集活动的情况下，充分保护患者卫生保健质量减少差异，降低医疗差错率。”
近四十年来，医学研究中对人类参与者的保护一直以医学研究和医疗之间有明确界限为前提。bob88体育平台登录但是，这两篇专题文章认为，现在这种区别已经变得模糊，因为全国各地的医疗保健系统开始在患者来接受治疗或随访时收集他们的数据。美国医学研究所(Institute of Medicine)建议医疗保健机构进行此类研究，呼吁它们成为“学习型医疗保健系统”。
特别是，这些文章挑战了普遍的观点，即参与医学研究固有的风险更大，提供的好处不如接受医疗护理。bob88体育平台登录他们指出，超过一半的医学治疗缺乏有效的证据，使患者面临伤害的风险。另一方面，某些类型的临床研究并不比临床护理更有风险，而且可能更有益;一个例子是比较有效性研究，以找出针对特定疾病的两种或两种以上广泛使用的干预措施中哪一种对哪些患者最有效。
作者写道:“依赖这种错误的研究-实践区分作为触发伦理监督的标准，导致了两个主要问题。”首先，它导致了“监管环境中的延误、混乱和挫折”，因为负责人类受试者研究的伦理监督的机构审查委员会难以区分研究和临床实践。其次，它“导致了一种道德上有问题的公共政策，在这种政策中，许多患者要么在临床实践风险方面受到保护不足(当暴露于未经证明有效的干预措施或医疗错误风险时)，要么在低风险的学习活动中受到过度保护……这将有助于提高医疗保健的安全性、有效性和价值。”
作者呼吁一种新的道德框架这“与这两个领域的风险和负担相称”。他们的第二篇文章概述了这样一个框架，以确定学习型医疗保健系统所需的监督类型和水平。基本结构包括七项义务:1)尊重患者的权利和尊严;2)尊重临床医生的临床判断;3)为每位患者提供最佳护理;4)避免给患者带来非临床风险和负担;5)减少人口之间的健康不平等;6)开展负责任的活动，促进从临床护理和临床信息中学习;7)为提高临床护理和卫生系统的质量和价值这一共同目标做出贡献。前六项义务是研究人员、临床医生、卫生保健系统管理员、支付者和购买者的责任。 The seventh obligation would be borne by patients.
专题文章的作者是约翰霍普金斯大学伯曼生物伦理研究所公共卫生副主任南希·e·卡斯;约翰霍普金斯大学伯曼生物伦理研究所主任Ruth R. Faden;斯坦福大学医学院临床和转化研究副院长Steven N. Goodman;约翰霍普金斯大学阿姆斯特朗患者安全与质量研究所所长Peter Pronovost;巴尔的摩医疗技术政策中心创始人、总裁兼首席执行官Sean Tunis;乔治城大学(Georgetown University)哲学教授、肯尼迪伦理研究所(Kennedy Institute of Ethics)高级研究学者汤姆·l·比彻姆(Tom L. Beauchamp)。比彻姆是贝尔蒙特报告(Belmont Report)的总设计师，该报告确立了美国现有的研究伦理框架。
文章的评论发现了需要更新临床监督学习的共同原因卫生保健系统，但是对所提议的框架提供了重要的批评。特别是，一些人认为研究-治疗的区别仍然有用，并担心患者参与质量改进工作的义务将使太多研究免于自愿知情同意和IRB保护。
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