Belimumab红斑狼疮:好处没有被证明
Belimumab(商标名Benlysta这个)已经批准了2011年7月以来作为一个附加治疗成年患者自身免疫疾病的系统性红斑狼疮(SLE)。此单克隆抗体仅视为治疗疾病时尽管标准疗法仍然活跃。德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)现在已经检查了这个药物的好处依照该法案的改革医药产品市场(AMNOG)。
据发现,没有证据证明belimumab提供额外的好处的制造商的档案不包含任何有关研究评估的好处。
Belimumab相比,优化的标准疗法
联邦联合委员会(G-BA)指定适当的比较器与各种药物治疗应该是一个优化的标准治疗,在德国已获批准。(标准)治疗被认为是“优化”在治疗适应个别病人耐受性,效果和临床过程。档案-或评估IQWiG应该回答这个问题是否belimumab提供了额外的管理优势与标准疗法的优化。
适应的标准疗法是唯一可能的研究在一定程度上
制造商使用两个批准研究档案(BLISS52和BLISS76)。然而,这些并不适合证明额外的好处,为研究协议不当限制可能性为适应标准的治疗。特别是,糖皮质激素是明确管理的限制。
这个限制是这些研究的目的的结果。在药物的批准主要的重点是证明效力。如果标准疗法的适应没有限制,belimumab之间的差异影响和比较器组可能是较小的,甚至完全没有。
这种类型的研究设计适用于批准的目的,但不是按照§35社会效益评估代码书(SGB) V,后者的目的是确定好处相比,另一种治疗选择。根据规范的G-BA belimumab的具体案例,这是单纯的优化标准治疗。
相关研究中排除
一方面,制造商认为这两个不合适的基础上研究档案。另一方面,另一项研究(LBSL02)明确排除在外,即使优化的标准治疗是可能的。本研究相关的评估。IQWiG不能支持理由不包括这项研究。因此,制药公司没有提出任何相关研究或分析的研究数据档案。
G-BA决定好处的程度。
档案评估是整个过程的一部分早期评估由G-BA中获益。后出版的制造商的档案及其评估IQWiG G-BA发起正式的评论过程提供进一步的信息和导致改变效益评估。然后G-BA好处的程度决定,从而完成早期效益评估。
