ESC政策会议为新的欧盟医疗器械立法提出建议
欧洲心脏病学会(ESC)呼吁建立一个单一的、协调的欧洲系统来监督医疗器械的评估和批准。这一呼吁发表在网上的一篇论文中欧洲心脏杂志》上报告了2011年1月ESC举行的会议，该会议旨在增加医疗专家在制定医疗设备政策方面的投入。
他说:“ESC认为，就伦理责任而言，批准用于医药的器械与批准具有相似之处新药该研究报告的作者之一、ESC总统的米歇尔·科马吉达(Michel Komajda)教授说。由于欧盟目前正在进行现行法规体系的修订医疗设备他补充说，这被认为是心脏病学界从临床和学术角度分享他们的专业知识和观点的“合适时机”。欧洲目前的设备测试和批准系统是20多年前建立的，人们担心它应该适应技术进步和不断变化的模式医疗实践。
此次政策会议强调了目前在欧洲运行的医疗设备制造商必须满足安全和性能方面的相关“基本要求”，但无需确定其设备对临床结果有影响，即使这是一项全新的技术。相反，与药剂制造商不同，医疗设备制造商被允许在研究中使用替代或功能终点。
“标准测试的医疗设备比美国更严格的欧洲,在那里他们必须承担试验表明,该设备具有对临床结果的影响,与现实,欧洲患者目前面临不公平的比例的风险开发新设备,”艾伦•弗雷泽教授说他主持了ESC政策会议。
球囊成形术的例子来说明所需水平的测试,他说,制造商在欧洲只需要建立过程后动脉的直径大于或相当于其他新的气球气球已经在市场上,而不是有任何影响临床结果，比如死亡率。
据估计，欧洲有超过11000家公司生产大约20万种不同类型的医疗设备，这些公司雇佣了超过50万名员工，年销售额总计超过720亿欧元。
ESC政策会议于2011年1月27日至28日在欧洲心脏研究所举行，大约有50名代表参加，其中包括来自ESC的五个分专业组织的专家，美国心脏病学院，美国心脏协会，世界心脏联盟，邀请欧盟委员会和美国食品药品监督管理局的专家，以及器械行业协会Eucomed和COCIR的代表。
出席政策会议的代表呼吁:
- 一个统一协调的欧洲系统，监督医疗器械的评估和批准。这被认为是实现主管当局之间进程的一体化和协调的最有效方式，以便它们适用统一和更高的标准。它可以被组织为欧洲药品管理局(EMA)的医疗器械部门或一个全新的机构。
- 通报机构(NBs)应重组为一个完整的结构，由监管部门将设备评估申请转给相应的专家NBs。国家统计局可能成为一个新的欧洲医疗器械机构的技术部门，也可能在一个一体化的系统中保持权力下放。此外，应该审查CE标志的含义，因为它通常被解释为临床有效性已经确立。
- 针对II类和III类(中、高风险)医疗器械的每一类产品制定产品标准，由医疗专家对其临床性能和有效性提出具体标准，包括后续研究的要求。
- 足够的透明度，公司提交设备审批时所准备的档案内容应向医生披露，以便医生了解设备的技术性能。
- 人们认识到有必要引入设备及其结果的全面注册，每个医生都有责任报告设备并发症。
器械在获批前根据其感知风险分为四组:低风险心血管器械为I类(如听诊器)，IIa类(包括血压监测设备和诊断设备)，IIb(包括x光机等放射诊断设备)和III类(包括冠状动脉支架、人工心脏瓣膜和除颤器等可植入设备)。任何制造商希望获得批准以销售IIa、IIb或III类新器械，必须经过欧洲74个医疗器械公告机构(NBs)中的一个的合格评定程序，其中许多机构是独立的商业组织。一旦NB审查了制造商提交的技术档案并完成了对申请的评估，它就会颁发证书，允许制造商贴上CE标志并在欧盟市场上销售该设备。对于III类器械，制造商必须进行一些人体临床研究，但这些不是强制性的随机临床试验。
这篇论文的作者写道:“这一过程引起了人们的怀疑，认为企业可能会去‘论坛购物’，选择审核工作量最小、速度最快的国家统计局。”他们还补充说，中国从未发表过对国家统计局的系统性审计。
该论文还引用了一些广为人知的心血管设备的失败，这些失败可能与批准前的有限评估有关。EHJ共识文件的发布与一系列关于医疗器械监管的文章一致英国医学杂志此外，英国还将在5月16日(周一)晚8点在第四频道播出一档电视节目:《手术刀下的真相》。
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