食品药品监督管理局医疗器械审批得到外部审查

(美联社)——美国食品和药物管理局要求政府的高级医学顾问审查批准某些类型的医疗器械,其系统已受到安全维权人士和政府监管机构的批评。

非营利的FDA医学研究所进行为期两年的审查所谓的510 k审查程序,允许设备公司快速推出产品类似于那些已经在市场上。

周三宣布获得批准来自国会山的立法者们已经对FDA计划持怀疑态度。

“我一直担心510 k过程允许太多的设备在市场上对其安全性和有效性甚至FDA是不确定的,”众议员Henry Waxman说。”结果是数以百计的回忆重要设备的严重的安全问题。”

加州民主党众议院能源和商务委员会主席,负责美国食品和药物管理局。

最初是为了加快审批程序简单的设备如绷带和轮椅,但近年来它已经被用于批准高风险设备。

国会调查机构美国政府问责办公室,,最近24个新设备类型确定批准没有密切审查,包括髋关节置换和心脏移植。

通常情况下,公司必须提交大耐心研究的结果之前推出这类设备。但认为他们设备类似于其他fda批准的产品,公司可以加快审批流程。在510 k制度下,制造商只需要给FDA 90天通知他们的意图将发布他们的产品。

FDA在一份声明中表示,医疗技术近几十年来迅速改变了“一个适当的时候…回顾市场充足的通知程序。”

医学研究院的评估预计将花费130万美元,它的发现将发表在2011年3月,根据美国食品和药物管理局。

先进的医疗技术协会,代表设备制造商美敦力公司和波士顿科学公司,510 k的过程称为“定义良好的,但受科学驱动的方法。”The trade group urged the institute to seek input from industry experts.

研究所,建议联邦政府在医疗问题上,未来几个月将举办两个研讨会收集行业的评论,医生和病人。

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