FDA走向更严格的医疗器械监管

(美联社)——x光机制造商,药物泵和其他医疗设备必须提交更多的安全信息获得联邦政府批准的提案旨在加强监管下每年成千上万的产品了。

的食品和药物管理局建议周二晚公布旨在提高美国设备产业的监督,包括政府的能力撤销批准证明不安全的或无效的产品。

FDA早在近一年前,FDA的报告医疗设备部门经历了暴风雨的公共卫生倡导者和国会议员的批评。

去年8月,设备部门的负责人辞职,个月后所谓的科学家在他的领导下,他们被迫同意某些产品。始于去年国会调查人员说,FDA应该立即采取措施,以确保更多的设备是通过最严格的审查过程。

FDA的建议来自两个内部面板了起草的变化后,外界的批评。FDA并不受报告,并将接受90天的公开评论。

“总的来说,这些初步报告显示FDA聪明,我们的使命的机构承认双方保护和促进公共健康,”FDA设备首席Jeffrey均博士说。

FDA的批评者说,建议积极的第一步,但是他们希望监管机构采取更大胆的行动。

“好消息是,我认为该机构承认有漏洞的系统允许产品销售不安全,坏消息是他们还未弄清楚要做什么,”戴安娜博士说,总统的全国妇女与家庭研究中心。

在改革的中心是近35岁系统FDA使用快速批准设备被认为类似于产品已经在市场上。

所谓的510 (k)系统制造商中很受欢迎,因为它是一个更快、更便宜的市场之路比小说的审查过程的设备,必须进行严格的医疗测试。髋关节置换手术和药物泵设备清理下系统。

每年约有4000设备清除在510 (k)系统,在大约50个设备批准更严格的系统。

但FDA的批评人士说,高风险设备,例如心脏起搏器,越来越下滑到510 (k)过程不彻底的测试和审查。

FDA的小组建议该机构澄清当设备非常类似于那些已经在市场上获得510 (k)。该组织还建议制造商被要求提交一份总结所有可用的安全信息装置,而不是仅仅根据现行规定所需的基本信息。

FDA官员周二说,他们可能会寻求另一个建议,这将使它更容易撤销批准设备市场上出现不安全的或无效的。

FDA已经撤销批准大约100设备清除在510 (k)系统自1976年以来,但均表示一个清晰定义的规则将帮助该机构更好的警察这个行业。

“我们可以过去,当有问题时,采取适当的行动,这些产品脱离市场,”均在周二的新闻发布会上告诉记者。“但是有明确废除权力将方便我们这样做。”

均表示,变化不会影响设备的数量每年经过FDA批准。华尔街分析师预测公司将必须提交更多的数据获得批准——付出更大的代价他们的底线。

但行业观察人士注意有方面的建议,也可以平滑的公司的管理过程。FDA的面板显示发行定期指导信更新行业对各种设备改变提交需求。

“我认为这将是非常积极和创造性,如果他们可以创建这些指导文件;它将使行业更多的可预测性和刺激创新,”拉里·凯斯勒博士说,FDA的13年的资深设备中心现在是华盛顿大学的教授。

设备行业领先的贸易集团,AdvaMed的说它支持努力使设备审批更可预测,但警告说,其他提议”可能导致重大中断程序,病人超过30年了。”

FDA官员称其审批制度的一些变化可能会在未来几个月,但更可能需要新的立法从国会大刀阔斧地改革。

医学研究所预计将参与这些改革在明年夏天发布的一份报告。无党派机构建议联邦政府在医疗问题上。

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