FDA的规则变化要求供应商告知女性乳腺密度可能会导致一系列的问题

由Wendie a·伯格,谈话

美国食品和药物管理局完成规定在2023年3月初更新乳房x光检查报告要求。新规定生效9月10日,2024年,将要求所有妇女接受乳房x光检查后乳腺密度信息。也会要求他们在乳房x光检查报告,被告知致密的乳房组织可以掩盖癌症,使检测更加困难。

谈话问Wendie a . Berg博士放射学教授匹兹堡大学医学院的解释规则的改变可能影响筛选建议以及人们解释他们的结果。

什么是乳腺密度,为什么它很重要?

所有乳房由脂肪、乳腺和导管。支持的腺体纤维组织和韧带,统称为“fibroglandular组织。”The more fibroglandular tissue a woman has, the "denser" her乳腺组织。

当一个女人有一个乳房x光检查,放射科医生审查它将描述她的乳房密度使用四类:脂肪,B)分散的组织,C)混合密度或D)密度极高。C和D的分类被认为是“密集”而类别A和B是“不密集。”

密集的乳正常和常见的。超过50%的女性致密的乳房绝经前,约有40%的妇女在50年代和60年代的女性的30%。绝经后乳房会变得不那么密集,但一个女人非常致密的乳房可能会继续有致密的乳房她所有的生活。

乳腺密度问题有两个原因。最重要的是,致密的乳房组织可以隐藏在乳房x光片中癌症。大约40%的乳腺癌将看不见的在最致密的乳房,乳房x光检查标记密度极大的乳房,和25%的人会不知不觉中混合密度的乳房。

其次,密集的组织也会增加患乳腺癌的风险,与四倍的患乳腺癌的风险非常致密的乳房与脂肪乳相比,双重的分散的风险相比,乳房组织。

FDA裁决意味着什么?

直到现在,38个州和华盛顿特区有不同法律告诉女性乳腺密度。这导致了不一致的水平的信息提供给美国女人取决于他们生活的地方。

2024年9月开始,FDA规定的规则创建一个统一的国家标准要求所有的女性乳房x光检查结果信中被告知,他们的乳房“密集”或“不密集。”They will be told that dense tissue can hide cancer on a mammogram and that it also raises the risk of developing breast cancer.

新规定要求的特定类别密度被包括在所有的乳房x光检查报告,去卫生保健提供者。一些州要求特定的密度类别也被包括在病人结果信,此信息可以包括,但必须独立于语言要求FDA。FDA通知不能以任何方式改变。

FDA要求在信中还包括这个句子“密集”的女性的乳房:“有些人在密集的组织,其他成像测试除了乳房x光检查可能有助于找到癌症。”Such "supplemental screening" deserves discussion.

这可能会如何影响患者如何应对乳房x光检查结果?

没有一些指导如何处理它,这是潜在的信息造成一些困惑和担心。

3 d乳房x光检查,也称为tomosynthesis,正在成为标准和略更好的检测癌症,用更少的回调为额外的测试发现结果不是癌症。致密乳房的女性应确保与3 d常规筛查性乳房x光检查。

决定是否继续补充筛选除了每年一次的乳房x光片从40岁开始取决于几个因素。这些包括乳腺密度和其他危险因素,潜在的好处,downsides-such作为额外的测试,发现结果不是癌症保险责任范围和成本。

30岁,所有的女人都应该讨论他们的风险因素与他们的卫生保健提供者和考虑基因测试,如果合适。这是因为女性被认为是“高风险”之前应该检查和核磁共振检查除了乳房x光检查,不管乳腺密度。

乳腺密度被描述为四个类别之一,乳房x光检查报告。密集的乳房,癌症就越难看到乳房x光检查。来源:Wendie Berg博士

这里列出的一些因素会让一个女人“高风险”,和适合使用年度筛查与MRI年龄在70年到75年,根据整体健康。

致病基因变异的女性,比如BRCA1或BRCA2,或一个母亲,姐妹或女儿致病变种,应该开始在每年筛选与MRI在25 - 30岁一旦他们把30,并添加检查。
女性接受胸部放射治疗前肿瘤通常霍奇金lymphoma-before 30岁应该开始MRI筛查八年后治疗也不是25岁之前添加乳房x光检查的时候他们30。
估计一生的女性患乳腺癌的风险应该有至少20%的年度核磁共振成像,除了乳房x光检查。最准确的估计Tyrer-Cuzick或宜必思模型,包括体重、身高、乳腺密度,家族病史活检的历史和其他风险因素。基于ai处理甚至乳房x光检查的可能比风险模型更准确在预测谁将患乳腺癌的下一个五年。
年度MRI筛查也适合女性在50岁之前被诊断出患有乳腺癌或致密乳房的女性。
乳房成像建议的欧洲社会密度极高的女性乳房添加MRI检查每2到4年从50到70岁(乳房x光检查每2年)。