肺癌临床试验的知情同意表格可能是参与知情试验的障碍

知情同意书对病人来说是压倒性的。根据今天在维也纳举行的IASLC世界肺癌会议上发表的一份报告，对于大多数患者来说，它们的水平太高，因此可能阻碍真正的知情同意。

知情同意书(ICF)的目的是概述介入临床试验对患者的风险和益处。但是大多数ICFs都是用科学术语写的，很长，并且包括与患者无关的无关信息(例如，参与试验的合法性)，马里兰州Bethesda LUNGevity基金会以患者为中心的研究主任Bellinda King-Kallimanis博士说。

King-Kallimanis和她的同事进行了一个多步骤的项目病人以及护理人员、试验人员、监管机构和临床试验发起人，以简化知情同意程序。在对他们的发现进行彻底分析之后，出现了一些关键挑战以及改进ICFs的想法。患者支持的一种可能的解决策略是创建一个三重模板，总结与患者相关的ICF要点，可作为ICF的附录。

第一步包括根据美国卫生与公众服务部保护研究中人类受试者的规定，对20个ICFs进行审计。第二步包括焦点小组和对9名肺癌患者的深入访谈，以了解在考虑参加临床试验时，使用假设的ICF来指导对话时，哪些信息是至关重要的。

所审查的20个ICFs来自1、2和3期临床试验，主要涵盖非小细胞肺癌-60%为全球试验。涵盖了大多数法律要求的CFR主题。然而，表格很长，从15页到34页不等，平均长度为21页。阅读能力因地区而异，但各地区的平均阅读水平为10年级，而美国的平均阅读水平为8年级。

研究的第二步是定性研究部分，参与者被提出一个假设的ICF。参与者普遍表示，他们对假设的ICF感到“不知所措”。有人指出，“许多资料是好的”，但决定是否参加的重要资料往往很难找到。当被问及这些表格的目的时，一位参与者指出“为了掩盖他们的屁股”。与会者很欢迎增编提供一份摘要，并参考ICF的页码以了解更多细节的想法。这项工作的下一阶段是开发一个三重附录，并在患者和护理人员中进行测试。

“虽然ICF最强调试验程序和风险，但ICF结构和可读性的变化使患者难以做出决定明智的决定参加临床试验，”King-Kallimanis报告说。“我们的研究意义超越了肺癌，强调了改善ICFs的关键领域，并为所有癌症的ICFs开发以患者为中心的附录提供了明确的路线图临床试验。"