第二代药物涂层球囊上部用于打开腿部阻塞的动脉

在美国心脏病学会第71届年度科学会议上发表的一项研究表明，接受腿部动脉阻塞治疗的患者在12个月时，如果他们接受第二代紫紫醇涂层球囊导管(称为Chocolate Touch设备)，与接受市上可用的Lutonix药物涂层球囊导管的患者相比，他们更有可能在没有进一步干预的情况下获得动脉开放。

该试验达到了其主要疗效终点的非劣效性，并在充分治疗的患者比例方面显示了改善血液流动通过动脉，无需后续手术。试验还发现，巧克力触摸设备在安全性方面并不亚于Lutonix设备。

“我非常兴奋，我们现在可以对第二代和第一代药物涂层球囊进行直接比较，我们可以依靠这些数据为患者做出决定，”Mehdi Shishehbor说，他是DO，公共卫生硕士，博士，克利夫兰大学医院哈林顿心脏和血管研究所所长，也是该研究的主要作者。“我认为Chocolate Touch的优势表明，随着技术的改进，我们可以获得额外的好处。对我来说，这项研究表明，对于需要药物涂层球囊治疗的患者来说，巧克力触摸将是这两种设备中的一种。”

该试验在4个国家的34个地点随机招募了313名接受浅表股动脉和腘动脉疾病治疗的患者，这些疾病涉及上腿动脉阻塞。所有患者均接受了气囊血管成形术这是一种通过将一个微型设备插入堵塞区域，并给一个覆盖药物的小气球充气来重新打开动脉的手术，以帮助防止堵塞再次发生。在一半患者中，操作人员使用Lutonix药物涂层球囊，另一半患者使用Chocolate Touch球囊。巧克力触摸设备的设计结构约束气球，创造枕头和凹槽，让人联想到一个形状巧克力酒吧。

在12个月时，78.8%的接受Chocolate Touch设备的患者和67.7%接受Lutonix设备的患者达到了主要终点通畅，或通过峰值收缩速度比测量血流量，这一显著差异证明了Chocolate Touch设备的优越性。在安全性方面，试验发现Chocolate Touch组和Lutonix组之间没有统计学差异，主要不良事件发生率在Chocolate Touch组为11.1%，在Lutonix组为15.4%。主要不良事件包括与目标肢体相关的死亡、重大截肢和血运重建手术。

Shishehbor说，与接受Lutonix治疗的患者相比，接受Chocolate Touch治疗的患者的累计估计死亡率逐年较低。在达到三年随访的患者中，接受巧克力触摸设备的患者的估计死亡率为6.8%，也远低于试验预先设定的13.2%的目标。这一发现使人们确信，用于该设备的紫杉醇涂层具有良好的安全性。

Shishehbor说:“至少，这种(巧克力触摸)设备和Lutonix一样安全，而且死亡率有降低的趋势。”

巧克力触摸装置的设计是为了提供一个更均匀和可控的动脉扩张。Shishehbor说，这种设计允许操作者使用稍大一点的球囊将动脉打开得更宽，并增加球囊表面与紫杉醇涂层之间的接触。

尽管球囊血管成形术是治疗腿部动脉阻塞的首选方法，但许多患者反复出现血管阻塞，需要额外的治疗。

Shishehbor说:“如果我们能够为患者提供尽可能长时间保持动脉开放的疗法，这将是一个可喜的消息。”“随着我们技术的进步，随着时间的推移，血液的通畅或血流会越来越多，患者将享受到这种好处，需要重复手术的可能性也会降低。”

Shishehbor说，由于业界对紫杉醇安全性的担忧，该试验暂停了6个月的注册，但他说，该研究最终实现了94%的高随访率。该试验也是第一次允许操作者将药物涂层球囊治疗与动脉粥样硬化切除术结合起来，在使用药物涂层球囊之前，首先使用刀片去除血管上的斑块。Shishehbor说，虽然只有少数患者接受了动脉粥样硬化切除术，但通畅率是有希望的。未来的研究可能会确定巧克力触摸设备在治疗更长的和更复杂的阻塞时是否有更大的优势。

这项研究同时在线发表于循环在陈述时。