患者组,进步人士摆好在医疗保险阿尔茨海默氏症的决定

主张双方争论极大地限制了医疗保险的覆盖一个昂贵的和有争议的阿尔茨海默氏症治疗的开展竞争活动影响4月最终决定。

争议也提出了一个更大的问题,国会议员和监管机构是否会重新快速通路药物被批准,这个问题甚至卷入四面楚歌的罗伯特·卡利夫提名领导美国食品和药物管理局。

今年1月,医疗保险和医疗补助服务中心提出了限制报道Aduhelm-a新单克隆抗体治疗从生原体和卫材目标大脑斑块患者参加临床试验批准。如果确定,决策也会延伸到未来为阿尔茨海默病淀粉样蛋白产品。

上周的评论时间关闭使病人获得团体和药品制造商对比赛产生进步的倡导者最对CMS的反应。这项提案获得总数超过8300条评论。

病人组,其中许多制药公司开发治疗有密切联系,说此举将阻止大多数国家600万名老年痴呆症患者的潜在机会减缓认知能力的衰退,而未来的创新药物类。礼来公司和co .)最近延迟完成的食品及药物管理局申请类似的药物。

但是进步的倡导者认为28200美元的治疗是破碎的监管体系的典范与无效的产品,允许制药公司欺骗消费者。倡导组织更多的完美结合,主要由前参议员伯尼•桑德斯职员,I-Vt。伊丽莎白·沃伦,上层。领导可能最大响应敦促CMS持有公司的计划。

组不接受来自企业的捐款——或者union-related组织发言人说,但收到钱从开放社会基金会由亿万富翁慈善家像民主捐赠者乔治•索罗斯(George Soros)。更完美结合提醒其150000人的邮件列表后事业生原体鼓励counteradvocates发出他们的声音。

“鉴于临床上缺乏科学证据表明Aduhelm提供任何有意义的好处而言,阿尔茨海默氏症患者认知功能的结果,这种药物不可能被认为是合理和必要的治疗的患者,”评论说。

这促使GCI卫生、通信公司受雇于生原体,主动为记者,CMS认为这样的活动是一个评论,因为他们是“没用”。

生原体还指责超过其权威的机构拒绝fda批准的药物。

”草案决定不考虑其提出政策的负担和伤害,包括有效的拒绝治疗除了几千阿尔茨海默氏症患者因此无限段时间是任意的和反复无常的,”该公司写道。

激烈的战斗

反对Aduhelm或aducanumab常规形态,集中在缺乏证据,减缓阿尔茨海默氏病的发展。药物减少大脑斑块和异常与疾病相关的蛋白质,获得一个绿色的光从FDA通过加速途径用于产品合理可能显示临床益处。生原体需要进行后续研究证实药物的功效,预计将在四年内完成。

严重的副作用的药物有很高的风险像脑肿胀和出血,和科学家不一瞄准大脑斑块是否会降低阿尔茨海默氏症的严重程度。

争议是引发审查国会,参议院财政椅子,罗恩,D-Ore。从卡利夫、担保承诺,FDA候选人,加强监督加速程序的温迪,以换取支持。

卡利夫告诉温迪,确保及时确认试验是将是一个“高优先级”如果证实,他将与国会额外的当局。

这个问题已经分裂的民主党和共和党。众议员简·沙考斯基说,D-Ill。呼吁,仔细看看加速批准在最近的一次能源和商业医疗小组委员会听证会上,虽然共和党高层像能源和商务高级成员凯茜McMorris罗杰斯,R-Wash。筹款高级成员凯文·布雷迪,德克萨斯,敦促该机构扭转保险的建议。

一些民主党人也质疑报道的决定。众议员Maxine Waters,在加州。,反对这个提案上个月公布的时候。加州民主党众议员纳内特休闲区。,正在招募议员发送CMS两党抗议的信。巴拉干的81岁的母亲晚期老年痴呆症,和不符合Aduhelm。

“每六个月我们有一个后续的与我的妈妈的神经病学家,每六个月,我去见他,我说,有什么我们可以慢下来吗?你能给她什么?你的意思是没有选择吗?你告诉我我不能做什么?”她告诉CQ点名。“这是我经历的,但每一个其他的家庭成员都有与阿尔茨海默氏症正经历着亲人。”

保罗·爱森阿尔茨海默氏症治疗南加州大学和研究所主任指导委员会的联合主席的3期临床试验,说加速批准为新疗法是至关重要的。爱森不同意CMS的决定,因为他说,这是部分基于一个荟萃分析其他无效的单克隆抗体,因为它忽略了Aduhelm对早期病人的临床潜力。

现在研究人员也研究实验治疗早期患者的潜力开发阿尔茨海默氏症的大脑斑块积聚,但尚未显示出记忆障碍的迹象。证明长期临床效益这些类型的患者需要不同的思维方式,他说。

“我们需要加速审批途径,”他说。“应该有更多的讨论和教育这一途径呢?肯定。但我们需要它吗?我想我们绝对需要它。”

股本和歧视问题也笼罩着。临床试验的方案将排除任何智力和发育障碍,如唐氏综合症,许多慢性疾病。要求合格试验满足多样化需求不能满足一些拥护者。

副总裁格雷琴Wartman少数民族政策和项目质量论坛,决定“问题”在一个联盟呼吁衰老研究简报。

“我可以总结我们的担忧说,无法忍受地愤世嫉俗和虚伪的方式,他们是武器化的历史偏见和背叛的结果特定的人口群来证明偏见和背叛的一个特定的病人群体,”她说。

衰老研究联盟和少数民族质量论坛数生原体在他们的赞助商。

回顾和未来

最后的决定将帽冗长的故事,始于4月FDA批准的药物在去年6月加速途径。该机构的顾问委员会推荐它从传统的途径,被拒绝和三名成员辞职在FDA的决定。

代理FDA局长简妮特最终要求的独立审查批准。美国联邦贸易委员会和美国证券交易委员会(sec)正在进行独立调查公司的认可和市场的药物。

到目前为止很少有医生的处方药物。公众的反应促使削减一半的年度价格,从56000美元到28200美元。Aduhelm带来了300万年营收为2021美元,据报道,该公司已经历了裁员。

实验治疗的争论可能会持续下去,无论如何Aduhelm故事总结道。立法者试图创建另一个数十亿美元的卫生研究机构在总统拜登(Joe Biden)的要求,将负责推进“平台技术”,以帮助加快进入市场的创新疗法。

淀粉样蛋白治疗研究机构的类型的一个例子可以进行,前国防高级研究计划局官员杰弗里凌最近告诉能源和商业卫生委员会。该机构可以与私人企业合作,“这样他们就可以更好地利用可用的数据,使它更容易进行临床试验,”他说。

可以省钱,他说,“快速确定什么,事实上,是受益。”

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