首个被批准用于黄斑变性和其他眼部疾病的生物仿制药
(HealthDay) -美国食品和药物管理局周五宣布，首个Lucentis生物仿制药(ranibizumab注射剂)已被批准用于治疗新生血管性(湿性)老年性黄斑变性和其他眼部疾病和病症。
生物仿制药Byooviz (ranibizumab-nuna)的批准也表明可用于治疗术后黄斑水肿视网膜静脉阻塞以及近视眼脉络膜新生血管。Byooviz每月通过玻璃体内注射给药。
批准是基于数据审查，包括“广泛的结构和功能表征，比较临床疗效和安全评估包括潜在的免疫原性，证明Byooviz与Lucentis是生物类似物，”FDA在一份新闻稿中写道。
Byooviz引起的潜在严重副作用包括眼内炎和视网膜脱离，眼压升高和血栓栓塞事件。最常见的副作用包括结膜出血、眼痛、玻璃体飞蚊症和眼内液压升高。
到目前为止，FDA已经批准了31种用于治疗各种健康状况的生物仿制药。“继续增加生物仿制药的批准数量是我们努力提供更大获取途径的关键部分治疗方案FDA药物评估和研究中心治疗生物制剂和生物仿制药办公室主任Sarah Yim医学博士在新闻发布会上说。
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引用:首个批准用于黄斑变性和其他眼部疾病的生物仿制药(2021年，9月24日)，检索自2022年10月30日//www.pyrotek-europe.com/news/2021-09-biosimilar-macular-degeneration-eye-conditions.html
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