生原体称外界对阿尔茨海默病药物的批评“误报”

生原体公司反对批评不寻常的情况下,导致美国批准Aduhelm阿尔茨海默氏症的药物,他在一封公开信中它的主题“广泛的错误和误解。”

Aduhelm 6月批准,是有争议的,因为它并没有减缓认知能力下降。两大测试被生原体早期停止,最终产生矛盾的结果。但美国食品和药物管理局仍给它一个加速间隙的能力的基础上消除异常蛋白质淀粉样蛋白在大脑。

从那时起,黑暗的批准已经受到了严厉批评,因为淀粉样蛋白和阿尔茨海默氏症的症状之间的关系,以及生原体之间的密切合作和FDA在分析数据。批准后,三名成员的一个顾问小组评估药物辞职以示抗议。

“支持审查过程的完整性,”生原体首席执行官Michel Vounatsos在与投资者的电话会议上说。

900网站注入Aduhelm将准备使用的药物批准后不久,Vounatsos说,大约35%已经成功地完成了一个内部药房覆盖审查或说药物不需要一个内部审查。

生原体快速完成设计所需的试验,以确认Aduhelm实际上减缓认知能力下降,研究主管Al沙岩的电话会议上表示。公司预计完成这项研究的“遥遥领先”监管的最后期限9年。

生原体在纽约9:46点下跌了0.2%。通过周三股价今年上涨了32%,主要是Aduhelm的前景。

生原体的公开信批评者表示,沙岩Aduhelm已经走得太远。

“有合法的界限以外的科学思考,”他在信中表示。特别是,沙岩说,这是不公平的比较生原体药物许多早期的失败种抗体药物。那些工作比Aduhelm不同,无法清晰的淀粉样蛋白以同样的方式,他说。

“评审过程导致加速批准广泛和彻底,”他总结道,说公司认识到过程不遵循传统的道路。”

该公司上调了全年收入预期,称其Aduhelm首次获得了200万美元的部分季度的销售额。销售将在106.5亿美元到108.5亿美元的范围,从早前表示,增加预测,最高可达107.5亿美元。

季度调整收益每股5.68美元,比分析师的预期为4.48美元。收入是2.78美元,超过分析师预期的26.2亿美元

该公司需要Aduhelm抵消其投资组合多发性硬化症药物收入的下降。季度销售Tecfidera面临仿制药的竞争,为4.88亿美元,而华尔街的预期为4亿美元。与此同时,销售的Spinraza脊髓性肌肉萎缩症为5亿美元,远超预期。