Sputnik V Covid疫苗和两个未经测试的疫苗的两种重大风险
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对疫苗接种史的表面阅读可能会使您相信它很简单。在第一次成功的疫苗试验中，爱德华·詹纳（Edward Jenner）于1796年对一个八岁的男孩进行了第一次成功的疫苗试验，在第一次成功的疫苗试验之前，已经使用了1000年的天花脓疱，以对天花进行接种。
然而，更详细的阅读揭示了两个重大风险在当前大流行中极为相关。
首先是坏疫苗不仅无法保护，还会对患者造成直接伤害。有些人随后感染了他们旨在防止更严重的疾病。
第二个风险是，对疫苗的信任很容易受损，并且恢复缓慢。人们对井的干预感到焦虑 -第一抗疫苗运动詹纳（Jenner）成功审判仅几年后出现。
俄罗斯政府在2020年8月，总统弗拉基米尔·普京（Vladimir Putin疫苗：Sputnik V. Putin表示经过了“所有必要的试验”，注册证书说，它仅对38名参与者进行了审判。国际回应范围从关注到愤怒，自从宣布这一消息以来，关于Sputnik的一切似乎都值得详细审查，正如我在最近的文章BMJ。
9月，第一个经过同行评审的Sputnik V数据发表在著名的医学杂志，柳叶刀：38个人中的两项研究似乎都在没有严重问题的情况下发展出强大的免疫反应。
意大利科学家恩里科·布奇（Enrico Bucci）在论文中很快发现了不一致之处。他经营着一家研究完整性公司，并发布了打开信封指出几个图表上的结果似乎相同，比偶然的预期还要多。Bucci和其他几个（包括我自己）写信给柳叶刀要求访问生成数字以解决问题的数据。
我们希望得到柳叶刀有了这个请求，因为他们对数据透明度充满热情。他们的网站声明：”柳叶刀期刊将继续使作者和编辑对我们页面上发布的数据负责，我们鼓励读者也这样做。回答数据中的模式是“巧合”，但确认它们将根据要求提供单个参与者数据。
尽管有这些保证和几个要求，但柳叶刀和人造卫星团队都没有提供任何进一步的数据。
我们可能期望柳叶刀关于Covid-19或疫苗的论文时要谨慎。在2020年夏天，他们发表了（然后撤回）一项基于A的主要Covid-19有缺陷的数据集。他们在1998年的报纸上犯了类似的错误欺诈将MMR疫苗与自闭症联系起来，这导致了全球麻疹率的巨大提高。
尽管有历史和上一篇论文中的错误，但在2021年2月柳叶刀发表了一份关于成千上万人的更大研究的临时报告。伴随着有利的社论。一宣布：“ Sputnik v Covid-19候选疫苗候选人似乎是安全有效的”，并补充说：“另一种疫苗现在可以加入战斗”。
Bucci和其他国际知名的科学家再次发现了许多小错误，这在对这一重要性的研究中感到震惊。没有累加和更多异常图的数据表。不是欺诈的证据，而是关于Sputnik团队和柳叶刀。
这些错误和非批判性发光的社论尤其令人担忧，因为Sputnik是在一个没有疫苗开发的大量记录的国家 /地区的机构中开发的，并且在第三阶段试验发布时，Sputnik尚未提交给主要的监管机构。。欧洲药品局（EMA）直到一个月后才开始审查Sputnik团队的申请柳叶刀出版物。
同时，出版物柳叶刀在线上，Sputnik V营销团队非常有效地使用了非常有效的使用新闻稿，在几次采访。虽然16个国家在第三阶段审判出版物之前已授权Sputnik V，但超过40此后已授权它，主要是没有有效监管机构的低收入和中等收入国家。可以理解的是，他们可能不得不依靠柳叶刀审查科学。但是，同行评审过程不足以以调节器的方式评估新疫苗。
同行评审与监管机构的审查不像
在大多数期刊上，在编辑团队和统计学家的检查之后，几个小时的同行评审是由一些匿名，无薪专家进行的几个小时，没有公开宣布的利益，也没有访问基础数据。
相比之下，主要监管机构（例如欧盟的EMA，美国的FDA和英国的MHRA）通常使用指定的内部和外部专家团队，所有这些都具有宣布的利益。他们全职工作多个月，无限制地访问所有非临床，临床和制造数据。他们经常检查研究和制造地点。如果他们选择锻炼它，他们有权查看单个患者笔记以确认数据。期刊没有这样的力量，这就是为什么在社论中使用“安全有效”一词的关于未经授权药物的文字如此不寻常的原因。
最后，监管输出比同行评审要透明得多。EMA已从提交给它们的疫苗中发布了数千页的数据和分析。
EMA可能会宣布，尽管存在错误，但发表论文。如果是这样，这将促进全球健康。但是这一集仍然会引起有关柳叶刀他们致力于开放数据以及对“应用科学知识来改善健康并提高人类进步”的更广泛主张。
如果未经授权，我们将需要提出更多严重的问题，以了解有多少人受到对同伴审查的信念的伤害，以及对公众对实际安全有效的疫苗的信心造成了多少损害。
出版之前，BMJ假如柳叶刀克里斯·范·图尔肯（Chris Van Tulleken）博士的指控清单散文- 本文中包含的指控相同。这BMJ收到了以下媒体关系经理Emily Head的回应：
“这项研究是由COVID-19和疫苗的国际专家（包括统计审稿人）独立审查的。柳叶刀期刊，我们的编辑将与作者的沟通视为机密，以及包括日期和同行评审评论在内的同行评审细节，并未公开共享。
“所有公开可用信息柳叶刀文章与该文章一起发表在文章网页上的补充材料或链接的文章部分中。此外，错误通知部提供了对文章中已纠正的任何错误的解释。
“我们的政策同行评审，数据访问和更正可在此处使用：www.thelancet.com/publishing-exellence。”
