发现罕见血凝块是一种胜利，但美国疫苗安全体系仍存在差距
在一些COVID-19疫苗接受者中快速检测出超罕见的凝血反应，显示了联邦预警系统对疫苗安全问题的强大作用，但专家们担心，该计划中的盲点可能会阻碍对其他意外副作用的检测。
全球非营利组织布莱顿合作组织(Brighton Collaboration)的科学主任罗伯特·陈(Robert Chen)博士说，在大流行开始之前，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)缩减了2009年H1N1流感大流行期间和之后成功追踪不良事件的项目，该机构仍在加紧更换该项目疫苗安全网络。
陈说:“这纯粹是运气不好，当新冠疫情来袭时，他们处于两个系统之间。”陈说在疾病控制和预防中心工作了近30年，帮助创建了现有的美国疫苗安全系统。
FDA官员承认数据分析几周或几个月后才会开始，但政府正在用“最先进的”系统观察疫苗反应。
FDA发言人Abby Capobianco在一封电子邮件中写道:“FDA和CDC拥有强大的安全性和有效性监测系统，以监测授权在美国紧急使用的COVID-19疫苗。”
美国食品药品监督管理局前首席科学家杰西·古德曼博士说，毫无疑问，今年春天，美国疫苗监测系统的表现符合预期，在15名接受了强生公司一针COVID-19疫苗的患者中，发现了不寻常的血栓合并低血小板计数病例。三人死亡。
古德曼在与记者的电话会议上说:“对于一个非常罕见的事件来说，好消息是它将出现在VAERS上。”他指的是自1990年以来由FDA和CDC联合运行的疫苗不良事件报告系统。
但是其他潜在的危险，对疫苗的意外反应在VAERS系统中可能不那么明显，该系统被认为忽略了许多潜在的副作用，或者在国家额外的监测系统中，包括疫苗安全数据链和疾病控制中心新的基于电话的跟踪程序，v-safe。
“这是一个不同收集数据系统的大杂烩，”哈佛朝圣者医疗中心(Harvard Pilgrim Health Care)专门研究疫苗监测的生物学家和流行病学家凯瑟琳·叶(Katherine Yih)博士说。“值得一提的是，它并没有达到应有的效果。”
CDC官员说，疫苗安全数据链虽然受到高度重视，但在涵盖1200万人的9家医院系统的数据中，没有包括足够多的疫苗接种，因此无法发现强生的问题。接种v-safe疫苗的人数也低于预期，截至3月底，约有600万人接种了v-safe疫苗，仅占当时接种人数的6.4%。
专家告诉KHN，这意味着，在大约1亿美国人已经完全接种了COVID-19疫苗的时候，美国继续依赖拼凑的疫苗监测系统网络，可能无法监测足够多的人口。
“我非常担心这一点，”古德曼说，他也是FDA生物制剂评估和研究中心(CBER)的负责人，现在是乔治敦大学传染病学教授。“我认为我们应该看到所有这些疫苗的报告。4个月前我们就承诺会发生这种事。”
美国目前使用的三种疫苗由辉瑞、Moderna和强生公司生产，在数万名志愿者的临床试验中被证明是安全有效的。
但即使是最好的试验也不足以捕捉到所有的问题，尤其是罕见的问题，如果它们只发生在特定的群体或特定的时间框架之外。一旦疫苗在人群中分发，跟踪副作用是很重要的——这一努力被称为药物警戒——不仅要确保安全性，还要确保公众的信心。
疫苗安全专家表示，他们担心FDA缩减了一个被称为“获得许可后快速免疫安全监测网络”(PRISM)的系统，该系统长期以来被视为监督的主力。
FDA生物统计和流行病学办公室主任史蒂夫·安德森(Steve Anderson)在2016年的一次研讨会上说:“在棱镜计划之前，我觉得我们有点像处在黑暗时代。”“当‘棱镜’项目出现时，对我们来说，它真的改变了游戏规则。”
PRISM计划将全国不同地区的四个大型保健计划与八个州免疫登记处联系起来。在H1N1流感大流行期间，它检测到三种可能与疫苗有关的不良事件的信号，并用于排除两种不相关的不良事件，以及一种Guillain-Barré综合征。
国家疫苗计划办公室前疫苗安全主任丹尼尔·萨蒙(Daniel Salmon)说，该系统包括了近4000万人的记录。他说，拥有大量接种疫苗者的记录“真的能提高你弄清发生了什么事的能力”。
负责监督H1N1疫苗安全监测的Salmon说，“棱镜计划”被重新用于药物安全，现在包含了大约6000万人的数据，但在COVID-19大流行期间，它没有被用于跟踪疫苗反应。
“有了‘棱镜’，我们在一次危机中测试了它，它运行了10年，”他说。“当它没有被用于COVID时，我真的很惊讶。这就是我们建造它的原因。”
2017年启动了一个名为生物制剂有效性和安全系统(BEST)的更新系统，但直到最近才开始每周监测医疗保险受益人中15个预先指定的不良事件的数据。根据FDA发言人Capobianco的说法，从6月底开始，它将扩展到包括商业数据库。
她补充说，对可能与强生疫苗有关的罕见病例的调查从4月中旬开始，并将在未来几周扩大。
FDA官员表示，PRISM的能力已经被纳入BEST，后者可以检查1亿人的数据。专家告诉KHN，它还没有被广泛用于监测疫苗接种后的效果，但Capobianco说:“我们不同意。”
“BEST是作为最先进的主动监控系统打造的，”她写道。
令人担忧的是，官员们严重依赖VAERS，这是一种“被动”系统，依靠患者和医疗保健提供者的报告来标记疫苗接种后可能与疫苗有关也可能与疫苗无关的问题。一个强大的“主动”监测系统可以搜索大量的病人护理记录，以比较接种疫苗者和未接种疫苗者的不良事件发生率。
此外，一些疫苗安全专家指出，该领域缺乏明确的权威。特朗普政府关闭了NVPO，这是一个专门负责监测疫苗安全的联邦办公室，将其合并为一个专注于传染病的政府机构。
因此，COVID-19疫苗的监测安全萨尔蒙现在是约翰霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院疫苗安全研究所的主任，他说，在联邦机构中是分散的。
“没有一个人负责，”他说。“你需要有人负责。”
拜登政府官员赞扬了国家的疫苗监测系统，指出该系统在疫苗推出几周内就发现了强生公司的问题。联邦官员暂停分发，以评估其他病例和下一步措施。(欧洲监管机构在另一种疫苗中发现了类似的问题，这对他们有所帮助。)
疾控中心COVID-19疫苗工作组负责人Tom Shimabukuro博士说:“在这种情况下，VAERS的表现完全符合预期。”
这是事实，全球疫苗数据网络联合主任史蒂文·布莱克博士说。不过，他指出，还有改进的空间，特别是更多的资金和更好的合作。
布莱克说:“这是对我们人民的一种保障。“无论是流感疫苗还是COVID疫苗，都需要一个可行而强大的系统。仅仅因为我们认为它们是安全的，并不意味着你不需要系统来支持这一观点。”
进一步探索
©2021凯撒健康新闻。由论坛内容代理有限责任公司分发
用户评论