FDA检查发现强生疫苗生产工厂存在问题

巴尔的摩工厂签订了使约翰逊和约翰逊的Covid-19疫苗脏污，并没有遵循适当的制造程序，训练有素的工作人员患者狭隘，导致将污染的材料污染，这些材料将在周三表示。

美国食品和药物管理局发表了一份声明13页的报告详细说明其最近检查了现在闲置的紧急Biosciences工厂的调查结果。

代理检查员表示，对于J＆J的单次疫苗，批量批量药物被污染的材料被用于制作另一个紧急客户，Astrazeneca的Covid-19疫苗。据报道，该批次足以制作大约1500万J＆J疫苗剂量，必须抛出。

检查报告中提到的其他问题还包括油漆剥落、工厂地板和墙壁上有黑色和棕色的残留物、清洁不当以及员工没有遵守防止污染的程序。

FDA指出，FDA已经分发了在J＆J的工厂中的任何内容。美国的近800万剂J＆J疫苗来自欧洲。

Emergent和强生公司周三都表示，他们正在尽快解决问题。

上月末出现质量问题后，强生接管了这家工厂。拜登政府现在正努力将阿斯利康的疫苗生产转移到另一家工厂。阿斯利康的疫苗尚未在美国获得批准

巴尔的摩工厂在FDA的要求下停止了上周迟到的所有生产。原子能机构未对工厂的紧急批准提供紧急批准，在任何疫苗材料之前需要分发。

所有散装疫苗物质都制造，加上早期批次，然后用其他J＆J承包商包装，并将被储存，并将通过FDA表示，该机构表示。

FDA表示:“我们正在尽一切努力确保提供给美国人民的COVID-19疫苗符合该机构在质量、安全和有效性方面的高标准。”

目前，美国卫生官员在美国卫生官员调查其与非常罕见的血栓的联系时，使用J＆J疫苗。他们决定是否允许给予疫苗可以来到星期五。

周二，欧洲药物局的安全委员会表示，其审查发现血凝块是一种非常罕见的副作用，但J＆J疫苗的好处超过了风险。

Emergent是一家鲜为人知的药品生产承包商，在特朗普政府应对冠状病毒的行动中被授予了一个重要角色。据美联社(The Associated Press)获得的记录显示，该公司曾多次被美国食品及药物管理局(FDA)指为员工缺乏培训、药瓶破裂以及工厂周围的霉菌等问题。

FDA检查人员于4月12日开始检查位于巴尔的摩的Emergent工厂，并于周二结束调查。

检查人员查看了监控录像，录像显示，富士康员工携带未密封的医疗垃圾袋子在工厂里四处转悠，这些袋子接触的是准备用于生产批量疫苗的材料。视频还显示，员工们在两种疫苗的生产区域之间来回走动，但没有记录他们是否按照要求更换了防护服，或者在这两种疫苗的生产区域之间洗澡。

检查报告指出，紧急情况下，不充分调查后来丢弃的J＆J批次的污染，并且在发现污染后似乎没有做任何额外的清洁。

报告说：“没有保证其他批次没有受到交叉污染的影响。”

它还指出，该工厂的程序不充分，以确保疫苗物质满足所有质量和纯度要求。

目前尚不清楚这些公司在工厂解决所有问题需要多长时间，称为Bayview。

强生已承诺在5月底前向美国提供1亿剂疫苗，在今年年底前向全球提供10亿剂疫苗。

强生公司在一份声明中表示:“目前，我们无法推测这可能会对我们的疫苗交付时间产生任何潜在影响。”

---

---

美联社。保留所有权利。未经允许，本材料不得出版、广播、改写或重新发行。