IOF和IFCC的评审要求统一参考骨转换标记物的测定方法

血液和尿液中的骨转换标志物(BTMs)是监测骨质疏松症治疗效果的有用工具，可能有助于提高患者的依从性。

2011年，国际骨质疏松基金会(IOF)和国际临床化学和实验室医学联合会(IFCC)骨代谢联合委员会指定血液中I型胶原前肽(Procollagen type I - N-propeptide, PINP)和I型胶原c端末端肽(β-CTX)作为参考骨骨质疏松症中骨形成和骨吸收的转换标记物。然而，这些建议的有效临床实施需要商业化验的标准化/协调。

新发表的综述《血液中骨转化标志物PINP和β-CTX的标准化或协调分析的分析考虑和计划》描述了血液中PINP和β-CTX检测的现状，以及实现这些参考标志物商业检测的统一或标准化的计划和正在进行的进展。

除了对PINP和β-CTX分子的结构进行综述外，作者还对目前的商业测定方法、它们的描述和性能特点进行了简明的参考总结。本文提供了四种商用血清PINP测定法和三种商用β-CTX测定法的主要特性和性能指标，以及罗氏和IDS iSYS自动测定PINP和β-CTX的回归方程。

在他们的建议中，作者发现:

• PINP测定方法的普遍统一是一个需要实现的现实目标，也是使用任何商业上可获得的测定方法进行国际多中心试验和制定具有统一参考间隔和治疗指标的临床指南的要求。
• 对于GFR为> 60 mL/min/1.73 m的受试者，使用通用校准器和开发一种PINP参考方法，应该可以使市销测定方法的协调(如果不是标准化)²．任何新的商业分析未来的发展应可溯源到新发展的校准器和参考方法。

通讯作者Samuel Vasikaran教授指出:“与PINP相比，血液中β-CTX的两种自动化测定方法之间存在显著的偏差，但合成参考标准制剂和β-CTX测定方法的标准化是可能的，这将是IFCC/IOF骨代谢联合委员会的目标。”

IFCC-IOF骨标记委员会(C-BM)主席Etienne Cavalier教授补充说:“IFCC-C-BM期待与商业试剂制造商合作，制备可交换的国际参考物质，并开发血液中PINP和β-CTX的通用测量程序。一旦实现了适当的协调或标准化，将寻求对这些修改后的化验方法的监管授权。”

IOF科学顾问委员会主席Nicholas Harvey教授总结道:“与IFCC一起，国际骨质疏松症基金会期待着重要的下一步，这将导致可靠的评估参考范围，从而为临床护理和研究提供更大的能力。该项目展示了这种国际合作在提高全球骨骼健康水平方面的巨大价值。”