COVID-19疫苗试验无法告诉我们它们是否能挽救生命

疫苗被誉为COVID-19大流行的解决方案，但目前正在进行的疫苗试验并不能告诉我们它们是否能拯救生命，《世界卫生组织》副主编Peter Doshi报道英国医学杂志今天。

几个COVID-19疫苗试验现在是他们最先进的阶段(阶段3)，但这到底意味着什么疫苗是否宣布“有效”?

许多人可能认为，成功的三期研究将意味着我们有一种经过验证的方法来防止人们患重病和死于COVID-19。这是一种强有力的打断方式病毒式传播．

然而，目前的第三阶段试用都不是为了证明这两点而设立的，Doshi说。

“目前正在进行的试验都不是为了发现任何严重后果的减少，如住院、重症监护或死亡。人们也没有研究这些疫苗，以确定它们是否能阻断病毒的传播，”他写道。

他解释说，所有已经公布细节的正在进行的三期试验都是评估轻度疾病，而不是严重疾病，一旦大约150名参与者出现症状，他们将能够报告最终结果。

例如，在辉瑞和Moderna的试验中，只有咳嗽和实验室检测呈阳性的个体将使这些试验离完成更近一步。

然而，Doshi认为，疫苗制造商几乎没有采取任何行动来消除严重的COVID-19是正在评估的概念。

例如，Moderna在对媒体的声明中称住院是“关键的次要终点”。但Moderna的首席医疗官塔尔·扎克斯告诉英国医学杂志他们的试验缺乏足够的统计能力来评估该终点。

Doshi说，部分原因可能是数字。因为大多数有症状的COVID-19感染患者只经历了轻微的症状在美国，即使是涉及3万名或更多患者的试验，出现严重疾病的病例也相对较少。

他补充说:“在正在研究有效疫苗的人群中，COVID-19的住院和死亡太罕见了，无法在3万人的试验中显示出统计学上的显著差异。”“在它是否能挽救生命或防止传播方面也是如此:试验的目的不是为了找出答案。”

Zaks证实，Moderna的试验不会证明预防住院，因为试验的规模和持续时间需要大大增加以收集必要的数据。他说:“我认为，在当前公众需要迅速了解疫苗是否有效的情况下，这两种情况都是不可接受的。英国医学杂志．

扎克斯说，Moderna的试验旨在确定疫苗是否能预防COVID-19疾病。与辉瑞和强生公司一样，Moderna的研究设计旨在检测出实验室确诊的COVID-19患者的相对风险降低至少30%，与FDA和国际指导一致。

扎克斯还提到了流感疫苗，他说流感疫苗能更好地预防严重疾病，而不是轻微疾病。多西写道:“对Moderna来说，这对COVID-19也是一样的:如果他们的疫苗被证明可以减轻COVID-19的症状，他们就会相信它也能防止严重的后果。”

但Doshi提出了另一个重要问题——目前的疫苗试验似乎很少或根本没有设计用于研究是否对老年人有益，尽管他们对COVID-19明显脆弱。

他警告说，如果虚弱的老年人没有参加足够数量的疫苗试验，以确定这一人群的病例是否会减少，“就几乎没有依据假设对住院或死亡有任何好处。”

Doshi说，我们仍然有时间倡导变革，以确保正在进行的试验能够解决最需要回答的问题。

例如，为什么儿童，免疫功能低下的人，还有孕妇基本上被排除在外;是否选择了正确的主要终点;安全性是否得到充分评估;以及我们在了解免疫系统如何应对COVID-19方面的差距是否正在得到解决。

“COVID-19疫苗试验可能不是根据我们的意见设计的，但现在发表我们的意见并调整他们的路线还为时不晚。在风险如此之高的情况下，我们需要所有人都密切关注。”

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