新型TAVR生物假体瓣膜未能表现出非劣效性

在一项随机临床试验SCOPE II中，一种用于经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的新型自扩张生物假体瓣膜与现有的自扩张瓣膜相比未能证明非劣性。

今天在心血管研究基金会(CRF)第32届年度科学研讨会TCT Connect上报告了这些发现。TCT是世界上主要的专攻介入心血管医学的教育会议。该研究也同时发表在循环．

SCOPE II试验的目的是比较precision neo和CoreValve Evolut瓣膜的临床结果。在丹麦、法国、德国、意大利、西班牙和英国的23个三级心脏瓣膜中心招募了796名年龄在75岁或以上、有症状的严重主动脉瓣狭窄和经股动脉TAVR指征(心脏团队同意)的患者。参与者被随机分配(1:1)接受precision neo (n=398)或CoreValve Evolut (n=398)治疗。

主要安全终点是12个月全因死亡率或卒中的综合，使用6%的非劣效裕量为accuracy neo阀的非劣效性提供动力。主要疗效终点为在30天内植入新的永久性起搏器。次要终点包括30天和12个月的临床疗效和安全性终点。

在意向治疗分析中，精确新组一年内死亡或中风发生率为15.8%，而CoreValve Evolut组为13.9%，而在按方案分析中为15.3%比14.3%。在意向治疗分析中，accuracy neo的非劣效性未满足主要终点，而在各方案分析中满足。基于预先指定的统计计划，由于这些不一致的结果，没有建立主终点的非劣性。

与CoreValve Evolut组的18.0%相比，precision neo组在30天内植入新的起搏器的比例为10.5%(风险差-7.5%，95% CI -12.4-2.60, P= 0.0027)。在30天(2.8% vs 0.8%， p=0.03)和1年(8.4% vs 3.9%， p=0.01)的心脏死亡在precision neo组中更高。30天中重度主动脉反流率为9.6% vs. 2.9% (P<0.0001)， 1年为4.0% vs. 3.3% (P<0.0001)。

意大利卡塔尼亚大学C.A.S.T. (Centro Alte Specialità e Trapianti)心脏病学部的Corrado Tamburino博士说:“与CoreValve Evolut生物假体相比，带有精确新瓣膜的TAVR在一年内死亡或中风的复合情况下不满足非自适应性。”“在一项统计能力有限的二次分析中，接受accurate neo瓣膜的患者在一年内心脏死亡增加。这两种瓣膜在技术特征方面也有所不同，如主动脉反流程度和新的永久性起搏器植入的需要。”

---

---