具有转移高风险的去势抵抗性前列腺癌:Enzalutamide有额外的益处
在2018年和2019年，德国卫生保健质量和效率研究所(IQWiG)已经调查了enzalutamide药物与适当的比较治疗相比是否具有优势，即与保持持续常规雄激素剥夺治疗(ADT)的观察等待相比，对于患有高危非转移性去势性前列腺癌的成年男性而言。根据PROSPER研究的第一个和第二个数据截断，没有证明有额外的好处。由于这项研究尚未完成，联邦联合委员会(G-BA)限制了其相应的决定。在该决定到期后，IQWiG在该研究第三次数据截止的基础上对该药物进行了重新评估，该研究在此期间已经完成。现在有迹象表明，使用enzalutamide治疗有相当大的额外好处——特别是由于总体生存期较长。
评估死亡率和副作用的新数据
关于发病率和健康相关质量的结果类别，与第一项研究相比，没有新的发现评估因此，这些结果的评估结果没有改变:在每种情况下，没有证明有额外的好处。
在死亡率的结果类别中，根据第三个数据截止点，现在有了一个相当大的额外好处的暗示:平均而言，在enzalutamide研究组的存活时间明显长于比较组。
在最后一个结果类别，副作用，画面是混合的:有迹象表明enzalutamide对肾脏和泌尿系统疾病有主要的优势，但不完全清楚这些是否真的是治疗的副作用或疾病的症状。此外，与保持持续ADT的观察等待相比，该药物有一些缺点副作用；他们的程度从很小到相当大。然而，这些缺点并没有引起对优点的怀疑，特别是更长的总生存期，因此，总体评估结果提示，与适当的比较治疗相比，enzalutamide有相当大的额外好处。
直接比较治疗方案是有意义的
与enzalutamide类似，由于G-BA第一个决定的局限性，IQWiG最近重新评估了apalutamide。该评估显示，与保持常规ADT的同时观察等待相比，该方法增加了可观的效益。最近对达洛鲁他胺进行的首次评估也发现了可观的额外益处。因此，最迟在这一点上，进行一项将这些药物直接相互比较的研究是有意义的，而不是将它们与保持ADT的观察等待进行比较。然而，目前还没有这样的研究。
G BA决定额外福利的范围
根据G-BA监督的《药品市场改革法》(AMNOG)，档案评估是早期效益评估的一部分。在档案评估公布后，G-BA进行评论程序，并对增加的福利的程度作出最后决定。
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