我们在洪水控制病毒的血液检测后监管松懈
美国监管机构周一回落的决定,允许许多冠状病毒血液测试先上市没有提供他们工作的证明。
美国食品和药物管理局表示,它采取了行动,因为一些卖家了虚假的声明关于测试和精度。公司现在必须展示他们的测试工作或让他们从市场风险。
增加的压力测试选项,基本上3月FDA允许公司开始销售测试只要通知他们的代理计划和提供免责声明,包括他们不是FDA批准。这项政策的目的是允许“灵活性”需要迅速提高产量,官员说。
“然而,灵活性不意味着我们将允许欺诈,”阿南德Shah博士,美国食品药品监督管理局副局长,在一份声明中说。“我们不幸的看到肆无忌惮的演员营销欺诈检测盒大流行和使用为契机,利用美国人。”
血液测试不同于鼻腔拭子检测目前用于诊断活跃COVID-19感染。相反,测试寻找血液蛋白的抗体,这身体产生对抗感染后数天或数周。大多数使用的血液检测方法测试地带。
修订的政策经历了数周的批评医生、实验室专家和国会议员说,FDA缺乏监督的不测试的创建了一个蛮荒的美国西部。
该机构周一承认,有欺骗性问题,虚假营销在160测试在美国推出一些公司声称他们的测试可以在家里使用,尽管FDA不允许使用。他人未经证实的关于其准确性。一些美国医院和地方政府报道购买测试结果是不准确的或欺诈行为。
到目前为止,FDA已经批准授权12抗体测试,这意味着他们的方法,材料和精度通过机构监管机构的检阅。的公司测试包目前市场上没有FDA授权将被要求向监管机构提交正式申请10个工作日内。公司推出日后会有10天交出他们的应用程序在验证测试。
卫生官员在美国和世界各地的建议测试可能有助于识别人此前病毒或不生病以及开发一些免疫力。但是研究人员还没能回答关键问题,对其实际应用至关重要:需要什么程度的抗体免疫和保护持续多长时间?
“我们花费了大量的时间和资源上的东西不是真的重新开放的灵丹妙药,”Kamran Kadkhoda说,在克利夫兰诊所实验室主任。
目前,主要是一个测试研究工具科学家试图确定广泛冠状病毒已经蔓延到美国人口。这些研究正在进行中,但产生了广泛不同的初步结果,在某种程度上,由于测试之间的差异。甚至高性能测试可以产生扭曲的结果在一个人口众多,一些人感染了病毒。
美国国立卫生研究院和其他联邦机构也审查测试并开展研究他们是否能成功预测免疫力。
FDA局长斯蒂芬·哈恩星期一对记者说,他的机构的“小心平衡风险和收益的转移到我们今天介绍的方法,“基于FDA的最新数据和NIH的评论。哈恩说,200多家公司的过程中,将测试数据提交给FDA。
专家们批评政府的政策欢迎新证据的要求。
“我们想要确保测试在美国是高质量的,那些使用测试了解结果应该或不应该被使用,”梅奥诊所的罗宾·帕特尔博士说。
周一胜过政府此举是一个最新的断断续续的试图推出一个有效的,全面的测试策略。在测试时加大暴发开始以来,州和地方政府继续报告测试供应短缺需要屏幕的病毒和安全缓解社会距离的措施。上周发布的一个“测试计划”由白宫强调,国家负责开发自己的测试计划。
进一步探索
©2020美联社。保留所有权利。材料可能不会被出版,广播,重写或重新分配。
