在急于创新COVID-19药物的过程中，可靠的科学仍然至关重要
羟氯喹和氯喹最近几周，关于应该使用哪些药物来治疗COVID-19的争论一直处于中心位置。这两种产品都没有强有力的证据来支持这种用途，迄今为止报道的小型研究要么存在重大缺陷，要么未能证明其效果。
尽管如此，总统似乎停不下来推动他们，认为病人没有什么可失去的。作为医生，生物伦理学家和药物法律专家，我们有责任谨慎行事。作为政府官员尽管科学家们急于创新，但任何人都不应忽视强有力的监管保护措施在支持我们真正找出哪些药物对COVID-19有效方面的关键作用。在这场危机中，削弱对科学和证据的承诺真的会是“更糟糕的治疗方法“比疾病更重要。
FDA的紧急使用授权
美国食品和药物管理局(fda)没有批准的治疗COVID-19的药物，也没有任何产品有强有力的数据支持其用于治疗这种疾病。尽管如此，3月28日，FDA发布了一项紧急使用授权(EUA)用于由各制药公司捐赠给国家战略储备的某些硫酸羟氯喹和磷酸氯喹产品。EUA仅授予生物医学高级研究和开发局(BARDA)，允许其将这些库存药物分发给当地公共卫生当局，用于未经批准的治疗无法参加临床试验的住院COVID-19患者。
一个欧洲大学协会并不等同于FDA传统的市场审批。要在正常规则下获得批准，药物必须证明对其预期用途安全有效。相反，EUA是在面临公共卫生紧急情况时授予的临时授权，仅基于确定产品“可能”有效，且其可能的益处超过可能的风险。这一EUA仅由“有限的体外和病例系列的轶事临床数据”支持，没有承认相反的数据或重大安全问题．总的来说，这让人们对这些药物的前景和不确定性产生了进一步的困惑。
标示外使用
EUA是不是唯一的方法COVID-19患者可能会获得羟氯喹和氯喹。医生通常可以自由地为未经批准的用途开已批准的药物，这是他们行医权力的一部分。这被称为“标签外”使用。由于几种羟氯喹和氯喹产品已被fda批准用于治疗疟疾、狼疮和类风湿性关节炎，因此它们有资格用于治疗COVID-19的超说明书外用途。
特朗普总统表示，这些药物可能是潜在的“改变游戏规则，尽管专家们发出了警告，但人们的关注和开出的处方却直线上升。一些医生囤积毒品供个人使用多家医院已将羟氯喹作为COVID-19的护理标准。尽管一直在努力帮助保护那些因其已证实的适应症而需要药物的患者的供应，但其中一些患者被告知他们可能不得不这样做不．
它是现在说还为时过早氯喹产品是否对COVID-19有效，因为临床研究很少是小的，缺乏随机或精心匹配的对照组。造成了严重的副作用一些医院完全停止使用它们。
非常需要对这些产品及其在抗击COVID-19方面的可能有效性进行严格的临床试验。但如果医生继续在不考虑适当测试的情况下，在标签外开处方，我们将只剩下轶事，而不是证据。
扩大获得新药的途径
还有其他一些药物具有一定的抗COVID-19潜力，但尚未被批准用于任何用途，因此可能不能在适应症外开处方。这些药物目前正在美国和全球范围内进行临床试验。对于重病患者，FDA有一个途径这被称为“扩大获取”(有时称为“同情使用”)，如果患者无法参加临床试验，他们可能会被给予未经批准的药物用于治疗。这种资格限制是至关重要的，因为它确保了患者无法通过选择退出旨在产生自信地评估产品安全性和有效性所需证据的试验来获得许可。
制药商吉利德在其研究抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)中强调了这种方法。甚至当它打开它的扩大访问计划通过更广阔的途径，公司解释了这种参与临床试验将是患者获取的主要方式。
专注科学
实时收集数据需要实用主义，因为患者也迫切需要治疗。这正是世界卫生组织所采取的方法大型试验包括瑞德西韦和氯喹产品在内的四种COVID-19潜在治疗方法，有70多个国家参与。这项试验被恰当地命名为SOLIDARITY，旨在最大限度地减轻医生和患者的负担，同时允许随机分配和收集系统的匿名数据。
我们必须停止猜测什么对对抗COVID-19的患者有效。今天和明天的患者需要政治家、政策制定者、公司和医生的承诺，优先考虑科学和治疗严谨的研究．在没有临床试验的情况下，对患者来说，超说明书使用和扩大准入可能是合理的选择，但如果有，我们必须优先登记。
美国食品药品监督管理局(FDA)已经表示愿意帮助加快速度试用并便于数据的收集。但它的监管标准不能短路，它的灵活性必须审慎使用。联邦政府在这一领域的政策应该由科学专业知识驱动，而不是虚假的希望、预感或短视的政治要求。
