新研究增加了糖尿病药物与心脏问题联系的证据

一项由BMJ今天增加了证据表明，罗格列酮（一种用于治疗2型糖尿病的药物）与心脏病的风险增加有关，尤其是心力衰竭。

这项研究是对心血管风险的最全面评估罗西列酮做过。

罗格列酮属于一类称为噻唑烷二酮的药物。它有助于控制2型糖尿病患者的血糖水平，但也可以增加严重心脏问题的风险。这导致该药物在欧洲的停用以及以前对美国使用的限制。

但是，自2007年以来，研究报告了关于罗格列酮是否增加心脏病发作风险的发现相互矛盾。但是这些研究无法访问原始数据，也称为单个患者级别数据（IPD），来自临床试验并且主要依靠摘要级别的数据（例如在出版物和临床试验注册中报告的结果），在估计药物的真实安全性时，这些数据并不那么可靠。

Rosiglitazone的制造商Glaxosmithkline（GSK）最近的努力使IPD向外部调查人员提供，促使美国研究人员团队重新分析数据，并阐明有关Rosiglitazone心血管造口风险的一些不确定性。

他们分析了130多个结果试验涉及超过48,000成人患者将罗格列酮与任何对照至少24周进行了比较。IPD可用于33次试验，其中包括21156例患者；其余试验仅具有可用的摘要级别数据。

当研究人员分析了GSK提供的试验中的IPD时，他们发现Rosiglitazone与复合心血管事件的风险增加了33％（心脏病发作，，心脏衰竭与对照组相比，，心血管和非心血管相关的死亡）。这是从11,837例罗格列酮患者中的274例事件和9,319例对照患者中的219例事件中估计的。

在独立检查心血管事件时，对IPD进行的33次GSK试验的分析导致更高的估计值心攻击比使用IPD和摘要级别数据的试验分析的攻击。

研究人员说，这些发现突出了来自不同数据源的不同结果的潜力，并证明需要更高的临床试验透明度和数据共享以准确评估药物的安全性。

他们写道：“我们的研究表明，在评估专注于安全性的药物安全和执行荟萃分析时，IPD对于准确地对所有不良事件进行分类可能是必要的。”“通过将这些数据包括在研究中，患者，临床医生和研究人员将能够就干预措施的安全做出更明智的决定。”

他们补充说：“我们的研究强调了对独立证据评估的需求，以促进透明度，并确保对经过认可的治疗学的信心以及跟踪已知和未知风险和利益的后市场监视。”

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