便携式设备监测眨眼反射通过食品和药物管理局

EyeStat (blinktbi, Charleston, SC)是一种便携式、轻量级的测量自然眨眼反射的设备，于2019年12月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

当感官或机械刺激接近眼睛的某些部位时，眨眼反射就会激活。这些刺激会触发特定的神经，这些神经会向我们的大脑发送信号，然后返回来告诉我们眨眼。眼科医生可以在临床中使用眨眼反射来检测各种可能导致这些神经或它们与大脑的通信受损的疾病，神经科医生可以使用它们来评估大脑功能。

为了引起眨眼反射，EyeStat在20秒的时间内随机向眼角喷射5次食品级二氧化碳。在这20秒内设备拍摄了超过12000张照片来记录自然的眨眼反射。它特别测量了五件事:从空气接触到面部一侧的那一刻到受刺激一侧的眼睑开始移动所花费的时间;受刺激的眼睛开始运动和未受刺激的眼睛开始运动之间的滞后时间;眨眼时眼睛闭上的时间;刺激后立即眨眼的次数;还有当你向前看和闭上眼皮时眼皮所在位置之间的距离。

FDA的批准使blinktbi能够将EyeStat作为一种测量和显示机械诱导的眨眼反射的手段来销售，但还没有作为一种诊断设备针对特殊的临床情况。

然而，blinktbi目前正在研究这种便携式设备是否可以用于临床评估在运动场上或战场上被主观上诊断为创伤性脑损伤的患者眨眼反射的相关变化。

blinktbi联合创始人兼首席运营官Ryan Fiorini博士说:“我们的临床试验表明，大脑受到任何创伤时，我们的眨眼反射都会发生变化。”

创造一种更可操作的设备来测量眨眼反射的想法起源于南京理工大学神经外科学系助理教授nancy Tsai医学博士。Tsai想要创造一种便携式眨眼“反射仪”，在比赛期间测量场外运动员的眨眼反射，以监测脑震荡。她与扎克应用神经科学研究所(ZIAN)合作，这是一个嵌入MUSC的技术孵化器，迈出了生产研究设备的第一步，最终可能由blinktbi等公司商业化。

早在2013年，ZIAN就这个想法申请了专利，并开始与德纳·加纳中校(Dena Garner)博士合作，收集初始数据。德纳·加纳中校是健康与人类表现系教授，也是the Citadel的本科生研究主任。加纳有希望的发现使ZIAN接下来授权blinktbi开发、测试并最终将该技术商业化。

“我们制造了一些可以进行初步测试的设备;然而，它们太大了，必须用手推车推着走，不能作为现场设备使用。因此，它们不是很实用，”该设备的联合发明人、ZIAN首席执行官马克·塞姆勒(Mark Semler)说。Blinktbi能够将设备缩小到一个小尺寸便携设备专为副业或临床使用。他们还大大扩展了研究和测试，并获得了FDA对EyeStat设备的许可。”

EyeStat被卖给高中全国各地的大学和专业运动队，以测量机械诱导的眨眼反射。这些“在现场”的设备正在帮助blinktbi收集所需的数据，以评估该设备是否能有效诊断脑震荡。

然而，Fiorini表示，blinktbi的研究还不止于此。“我们也很高兴地说，现在我们已经获得了FDA的许可反射在美国，我们正在开始多项研究，着眼于许多不同领域的适应症，”Fiorini说。“这些测试包括清醒度测试和神经系统疾病的早期发作，如多发性硬化症和阿尔茨海默病。”

所有这些申请都需要更多的研究，每个都需要单独的FDA许可。

但最近EyeStat用于测量机械诱导眨眼反应的有限适应症是该技术的一个重要里程碑。它使该设备能够在研究研究之外首次出售和使用。这项批准是它的发明者、测试它的科学家和致力于将它商业化的企业家所做工作的顶峰。随着FDA的批准，该设备已经清除了一个重要的障碍，这意味着一个始于MUSC的想法更接近于造福国家。

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