对欧洲作为医疗器械销售的口服粉末或凝胶的监管的担忧

在欧盟(EU)作为医疗器械销售的口服粉末或凝胶，没有受到与药物相同的安全标准的监管儿童疾病档案．

因此，这些看起来像药物的产品可以在非常有限的临床数据和劣质产品信息的情况下进行销售。

研究人员说，这对服用这些药物的儿童来说尤其值得关注，他们呼吁修订这些产品的监管规定。

为了测试MedDevs上市前后的监管评估和监测过程的影响，研究人员比较了用于治疗消化问题(包括儿童)的三种可溶性粉末和屏障凝胶MedDevs的产品说明书信息处方药．

他们仔细检查了产品成分和成分的信息;使用/迹象;临床疗效;与其他药物/食品的相互作用;毒性;长期安全。

他们评估了当时已发表的临床证据的质量并据此发布了明胶鞣酸盐;明胶单宁酸+ tyndalised益生菌(用于腹泻);还有透明质酸和硫酸软骨素凝胶(用于胃酸回流)。

他们发现这三种meddev的产品信息(临床医生和患者使用的产品信息)达不到药品的质量要求。

例如，关于以下方面的信息不足或没有:产物的来源;相关成分的比例;毒性;影响吸收和与其他药物潜在相互作用的因素;最大安全剂量;以及潜在的长期危害。

研究人员指出，虽然这三种产品都没有副作用的证据，但也没有安全的证据。

这三种meddev都没有明确的年龄限制，这意味着它们都可以从出生起用于儿童，尽管很少或没有发表的证据表明它们对儿童的安全性和临床有效性。

研究人员说，MedDev的产品宣传单上没有提到副作用，但每种产品中的活性成分都存在安全隐患。

在欧洲使用的meddev由欧盟一个名为GROW的商业部门监管，而不是欧洲药品管理局，并且只需要在产品上市前获得“CE”(质量)标志的认证。

这一过程不需要高质量临床试验的有效性或安全性证据，不像药物那样。

这也意味着这些产品可以自动在欧盟范围内销售，无需处方，并积极向患者和临床医生销售。药物通常只有在上市时才能作为处方，只有当它们成为“非处方”产品时才能直接向患者销售。

研究人员表示，这三种meddev很容易被误认为是药物，这在很大程度上是因为它们被称为“儿科药物”或“药物治疗”。

“我们相信这些产品[meddev]可以被视为药物，可能是因为它们的适应症、配方和重复给药模式与药物类似，”他们写道。

他们承认，针对MedDevs的更严格的监控系统正在开发中，但仍然没有应用于药物的那么严格。

研究人员写道:“总之，这项分析表明，与药物相比，欧盟用于认证儿童口服meddev的传单和标准存在相关差异。”

“我们发现，需要反复服用来治疗疾病的口服meddev(与药物的要求类似)很难或没有在儿童中进行评估。这可能是因为meddev的监管要求与药品注册标准有很大不同。

他们说:“在我们看来，MedDev法规需要修订，排除所有可重复口服的物质。”