治疗肺栓塞:新设备的安全性和有效性如何?
肺栓塞(PE)是一种滞留在肺部肺动脉中的血凝块，是美国心血管相关死亡的第三大原因。虽然大多数患者使用抗凝剂(通常称为血液稀释剂)进行治疗，但近年来，使用清除或溶解肺内凝块的新型介入设备的人数显著增加。然而，根据宾夕法尼亚大学医学院领导的美国心脏协会(AHA)的一份新的科学声明，很少有数据——特别是关于“中风险PE”患者的治疗——表明这些方法比单独使用抗凝药更安全和有效。
该声明将于今日在循环同时，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院心血管医学助理教授Jay S. Giri在波士顿举行的第五届肺栓塞研讨会上发表了该研究。
“虽然这些介入设备的出现提供了一种新的治疗方法肺栓塞在美国，关于何时应该使用这些药物以及哪些患者受益最大等问题存在疑问。本声明旨在帮助对与这些方法相关的风险进行分层和指导临床实践发表这项研究的多学科委员会由来自9个不同机构的12名专家组成。
肺栓塞，这通常是由血凝块从腿部深静脉进入肺部，在美国每年影响90万人。历史上，大多数PE患者都接受过血液稀释剂，这有助于防止新的血栓形成，但不能消除现有的血栓。然而，尽管使用了抗凝剂，但中高危pe患者的不良结果促使了新的治疗方法的发展，包括导管导向溶栓(通过穿过腹股沟的导管发放“破凝块”药物)和导管为基础的栓塞切除术(通过微创手术去除凝块)。到目前为止，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了两种用于PE介入治疗的设备，尽管还有许多其他设备正在开发中。
作者说，尽管获得了批准，但支持介入治疗相对于更保守方法的安全性的证据有限，部分原因是FDA决定将这些设备指定为II类(中等风险)。根据FDA的规定，第II类器械包括轮椅和一些妊娠测试，而第III类(高风险)器械——那些存在潜在的不合理的疾病或伤害风险——包括最近评估的心血管设备，如经导管心脏瓣膜和外周动脉疾病药物涂层球囊。与III类器械不同，III类器械需要fda(器械监管的最高形式)在器械销售和营销之前的上市前批准，II类器械可以通过510(k)审批途径获得批准。因此，作者认为，在广泛营销之前，不会有高水平的证据证明这些设备的安全性和有效性，并证明它们的使用是合理的。
在这份声明中，研究人员试图提高对新治疗方法的认识，建议血管内体育干预的潜在好处和风险，并概述适当的使用，包括确定哪些患者将获得最大的好处。虽然使用介入治疗的决定主要取决于患者病情的严重程度和死亡风险，但作者指出，它也应该受到患者特有的共病和出血的风险因素的影响。最后，该团队试图为该领域的研究制定原则，包括适当的研究设计和未来所需临床试验的患者标准。
研究小组得出的结论是，那些死于PE风险最高、出血风险最低的患者从更有创的治疗中获益最多。低风险患者应单独使用抗凝剂治疗。研究小组不鼓励对中等风险的患者进行常规介入治疗，这组患者需要对治疗的风险和收益进行最仔细的个性化评估。
Giri说:“考虑到与抗凝剂单独相关的短期风险最小和成本低，这些介入治疗设备必须在随机临床试验中证明与抗凝剂相比的安全性和有效性。”“随着我们向前发展，设计随机试验至关重要，使我们能够衡量患者结果和生活质量的临床意义差异。”
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