三分之一的预先核准的处方药FDA审批程序还没有完成
美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准计划成立于1992年,显著加速把某些新药市场的能力。新研究发表在即将到来的问题的通知》杂志上制造业和服务运营管理揭示了大量的药品制造商未能完成审批流程,意味着大量的药物市场上尚未完全批准。
部分程序的要求是,制造商必须完成上市后研究证明的有效性药物预先审核过这个项目。只有这样,这些药物可以转换为完整,常规的批准。
但这个新研究分析公开发表的数据显示从2014年到2018年,这些研究并没有被完成。从1992年到2008年,36%的上市后研究尚未完成,50%的未完成研究平均5年甚至开始。
“制造商上市显然没有动力去做研究,因为他们不容易执行,他们是昂贵的,”徐梁(Leon)说,这项研究的首席研究员和供应链和分析教授布拉斯大学业务。“药物撤出市场需要时间,没有无效的证据不能立即执行。”
FDA监管机构面临的挑战来确定和执行期限,因为不平衡信息和道德风险。他们必须优化提供之间的权衡公共访问潜在拯救生命的药物,从无效的药物减轻公共卫生风险。
徐连同他的作者,回族赵和尼古拉斯·Petruzzi在具体业务在宾夕法尼亚州立大学,学院已经到位的利用增加的可能性,实现一个解决方案。
“目前,FDA要求药品制造商支付固定的费用资助新药应用审查。通过用一个新的替换这个固定费用绑在上市后研究的最后期限,我们可以利用现有的工具来确保这些研究完成,”徐说。
这费用将取决于药物的成功的概率和未经证实的可执行性药物撤出市场。此外,徐、赵、Petruzzi开发了一个替代选择。在这种情况下,如果当前费用不能修改成deadline-dependent费用,计算分析可以修改一个最后期限。
总之,这项新的研究提供了重要的见解向监管机构给予预先批准的药物在FDA加速批准程序。如果一个给定的可执行性药物有望低,那么监管机构可能会考虑要求一个更高的成功概率与条件性批准之前。
